Релиз 4.55.0 МДЛП от 26 августа 2023 года

Установка на тестовый контур «Песочница»: 17.08.2023

Установка на промышленный контур: 26.08.2023

Версия XSD-схем: 1.38

Изменения по ППРФ № 1556
Запрет обратного порядка для ЛП

В соответствии с абзацем 3 пункта 44 ППР 1556 при обороте лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "Этанол" и лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие оборот таких лекарственных препаратов, представляют сведения в систему мониторинга по прямому порядку представления сведений при обороте лекарственных препаратов в соответствии с абзацами четвертым и пятым пункта 44 ППР 1556.

Для таких ЛП запрещены схемы обратного акцепта с типами операций оприходования/приемки "Возврат" и "Поступление:

• 702 "Регистрация в ИС МДЛП сведений об оприходовании";

• 416 "Регистрация ИС МДЛП сведений о приемке лекарственных препаратов на склад получателя;

• 473 "Регистрация в ИС МДЛП сведений о приемке лекарственных препаратов агентом в рамках агентского договора".

В случае попытки проведения операций документ будет обработан с ошибкой 29 "Операция не может быть выполнена для лекарственных препаратов данных категорий".

Тип операции "Пересорт" для таких ЛП разрешен.

Ограничение на серию в моноагрегатах

В соответствии с пунктом 40 ППР 1556 при осуществлении агрегирования лекарственных препаратов, имеющих один глобальный идентификационный номер торговой единицы и один номер производственной серии, субъект обращения лекарственных средств наносит на третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата и представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 5 к ППР 1556, до представления сведений о дальнейших операциях с таким лекарственным препаратом"

Для операций:

• 911 "Регистрация сведений об агрегировании упаковок лекарственных препаратов в третичную (заводскую, транспортную) упаковку";

• 915 "Регистрация сведений об агрегировании во множество третичных (заводских, транспортных) упаковок"

осуществляется проверка, что все SGTIN относятся к одной серии. В случае, если указанные SGTIN относятся к разным сериям, то документ будет обработан с ошибкой 3013 "Агрегация запрещена – попытка агрегации КИЗ с разными сериями препаратов".

При агрегации SSCC 1-го уровня в SSCC 2-го уровня проверки на моносерию не осуществляется.

Для операций:

• 914 "Регистрация сведений о дополнительном вложении упаковок в третичную (заводскую, транспортную) упаковку":

• 916 "Регистрация сведений о дополнительном вложении во множество третичных (заводских, транспортных) упаковок"

осуществляется проверка, что SGTIN, которые ранее были вложены в SSCC и SGTIN, которые хотят доложить относятся к одной серии. В случае, если SGTIN относятся к разным сериям, то документ будет обработан с ошибкой 3013 "Агрегация запрещена – попытка агрегации КИЗ с разными сериями препаратов".

Короба, которые были созданы до 1 сентября 2023 года, не будут принудительно расформированы, и осуществлять их дальнейшее движение будет допустимо.

 Загрузки инструкций для ЛП

С 1 сентября 2023 г. в соответствии с пунктом 33 ППР 1556 у участников оборота, являющихся эмитентами средств идентификации или держателями/владельцами регистрационных удостоверений, осуществивших регистрацию ЛП в личном кабинете системы маркировки Честный знак для лекарственных препаратов, появится возможность загружать в систему маркировки инструкции и изображения упаковок лекарственных препаратов, которые должны быть актуальны на момент ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Предусматривается возможность загрузки инструкций и изображений как с использованием методов API системы маркировки, так и через ЛК участника.

Загрузка инструкций может осуществляться в формате JSON и PDF, а изображений упаковки в формате PNG. При этом загрузка инструкции в формате JSON является обязательной.

При работе с инструкциями и изображениями участникам оборота доступна функциональность по:

1. загрузке инструкций и изображений;

2. просмотру и скачиванию;

3. редактированию;

4. а также настройки связи инструкций и изображений с GTIN или номером производственной серии лекарственного препарата.

Загруженные инструкции и изображения упаковок лекарственных препаратов будут доступны потребителям в мобильном приложении "Честный знак".

Более подробную информацию можно посмотреть по ссылке.

Автоматический ввод в оборот

В соответствии с пунктами 35, 37(1), 38(1) ППР 1556 с 1 сентября 2023 г. лекарственные препараты, по которым в системе маркировки поступают сведения о вводе в гражданский оборот из АИС Росздравнадзора, будут автоматически переходить в статус "В обороте". Таким образом у участников оборота будет отсутствовать обязанность по подаче схем 313/342/363 для смены статуса лекарственных препаратов на "В обороте".
Более детально процесс автоматического ввода ЛП в оборот описан в документе, который размещен на официальном сайте честный знак, а также в ЛК Участника в разделе "Помощь".

Механизм делегирования

В соответствии с пунктом 57(1-1) ППРФ 1556 эмитент средств идентификации вправе передавать право доступа к аналитическим отчетам субъектам обращения лекарственных средств, осуществляющих ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот и/или держателям/владельцам регистрационных удостоверений при наличии в системе маркировки сведений о коде налогоплательщика такого держателя/владельца регистрационного удостоверения.

В рамках данного процесса предусматривается делегирование прав на просмотр аналитических отчетов и прав на управление аналитическими отчетами.

При делегировании прав на просмотр отчетов возможность просмотра отчетов сохраняется как за участником оборота, делегировавшем право, так и за участником оборота, получившем право.
При делегировании прав на управление отчетом право на управление отчетом сохраняется только у участника оборота, получившем право на управление отчетом (участнику, делегировавшему право, не будет доступно право на управление отчетом).

Процесс делегирования прав на отчеты будет осуществляться с использованием функциональности ЛК Участника.

Механизм делегирования распространяется в отношении следующих отчетов:

1. "Общий отчет по остаткам";

2. "Общий отчет по выбытию";

3. "Общий отчет по движению";

4. "Общий отчет по ценам";

5. "Отчет по остаткам ЛП";

6. "Отчет по выбытию ЛП";

7. "Остатки импортированных ЛП до ввода в ГО";

8. "Отчет по ценам ЛП";

9. "Движение ЛП, введенных в оборот",

также на "Трекинг SGTIN" и "Архив SGTIN" в разделе "Товары".

Дополнительно В ЛК УОТ в разделе "Помощь" в группу "Инструкции и руководства пользователя" добавлен новый документ "Инструкция по работе с механизмом делегирования". В документе описано назначение механизма делегирования, работа с механизмом делегирования, а также описаны основные сценарии работы с механизмом делегирования.

Более подробную информацию можно посмотреть по ссылке.

Скорректирован текст уведомлений при приеме заявки на регистрацию в системе маркировки

В соответствии с пунктом 26 ППР 1556 регистрация (отказ в регистрации) субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга осуществляется в течение 5 рабочих дней с даты представления субъектами обращения лекарственных средств сведений в систему мониторинга. В связи с указанными изменениями скорректировано уведомление участников оборота при их регистрации в системе маркировки в части изменения сроков направления результата рассмотрения заявки на регистрацию в системе маркировки с 14 дней до 5 рабочих дней.

Машиночитаемые доверенности

Новая версия xml для создания машиночитаемых доверенностей (МЧД)

В системе маркировки осуществлен переход на новую версию 003 МЧД.

Добавлены новые поля:

• Дата истечения срока действия документа;

• Код подразделения органа, выдавшего документ;

• Наименование органа, выдавшего документ.

Убрано обязательное поле:

• Документ подтверждающий полномочия.

Изменения коснутся только для процесса создания новых МЧД.
МЧД, которые были созданы ранее, нет необходимости перевыпускать снова.

Напоминаем, что МЧД с 1 сентября 2023 года обязательная для сотрудников, которые имеют УКЭП ФЛ.
В связи с этим при авторизации для УКЭП ФЛ будет проверяться наличие активной МЧД в системе маркировки.

Прочие доработки в ЛК

• В разделе "Управление доступом к отчетам по ЛП" на вкладках "Выданные права" и "Полученные права" добавлена справка с описанием работы механизма делегирования;

• Открыт раздел "Администрирование - Управление доступом к отчетам по ЛП" для управления механизма делегирования;

• В разделе "Лекарственные препараты" добавлен новый реестр "Реестр инструкций и изображений".
  Для работы с контейнерами необходимо иметь право MANAGE_CONTAINERS - "Управление инструкциями и изображениями".

• Реестр "Реестр серий" перенесен в раздел "Лекарственные препараты";

• В разделе "Лекарственные препараты" в "Реестр ЛП" и "Реестр серий" добавлен столбец "Идентификатор контейнера". Также изменения поддержаны в выгрузке Excel;

• В карточке ЛП в реестре ЛП добавлена кнопка "Контейнер по умолчанию" и параметры:

• "Идентификатор контейнера". Если параметр "Идентификатор контейнера" пустой, то отображается "-";

• "Для серий, у которых отсутствует присвоенный идентификатор контейнера, использовать для отображения "Контейнер по умолчанию" "  - отображается "Да"/"Нет".

• В разделе "Товары - Трекинг SGTIN" и "Товары - Архив SGTIN" поддержана для отображения операция 705 "Регистрация в ИС МДЛП сведений об отсутствии лекарственных препаратов на балансе".

Доработки API

• Реализованы методы:

• создания контейнера - POST /reestr/containers;

• редактирования контейнера - PUT /reestr/containers/{container_id};

• скачивания файлов контейнера - GET /reestr/containers/{container_id}/download;

• получения данных из реестра контейнеров - POST /reestr/containers/filter;

• передачи контейнера на модерацию - POST /reestr/containers/validate;

• создания настройки GTIN - POST /reestr/med_products/assign_container;

• корректировки связи контейнера и серии - POST /reestr/batches/assign_container.

• В метод для создания задачи POST /export/tasks/{task_type} для task_type =batches_registry во входные параметры полей, доступных для выгрузки, добавлен параметр "Идентификатор контейнера";

• В метод для получения результата GET /export/tasks/{task_id}/result для task_type =batches_registry в выходные параметры добавлен параметр "Идентификатор контейнера";

• Добавлена дополнительная таблица со списком типов задач для фильтрации аналитических данных (TaskType). Изменена ссылка для метода Endpoint: POST //export/tasks/filter для входного параметра filter.task_type в примечании на новую таблицу.