- Подготовка производственной площадки к маркировке
- Сроки внедрения маркировки для производителей: что нужно знать малым, средним и крупным?
- Оборудование для маркировки: какое нужно и что пригодится из того, что у вас уже есть?
- Состав кода маркировки молочной продукции
Как добавить инструкцию по применению и изображения ЛП? Как создать контейнер с инструкциями и изображениями?
С 1 сентября 2023 г. в соответствии с пунктом 33 ППР 1556 у участников оборота, являющихся эмитентами средств идентификации или держателями/владельцами регистрационных удостоверений, осуществивших регистрацию ЛП в личном кабинете системы маркировки Честный знак для лекарственных препаратов, появится возможность загружать в систему маркировки инструкции и изображения упаковок лекарственных препаратов, которые должны быть актуальны на момент ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот.
Предусматривается возможность загрузки инструкций и изображений как с использованием методов API системы маркировки, так и через ЛК участника.
Описание функциональности
Для работы с инструкциями и изображениями необходимо зайти в раздел "Лекарственные препараты - Реестр инструкций и изображений". В реестре отображаются все созданные эмитентом контейнеры с инструкциями и изображениями (Рисунок 1). Эмитент видит только контейнеры своей организации.
В данном реестре можно:
-
Создать контейнер;
-
Изменить контейнер;
-
Передать на модерацию;
-
Скачать контейнер;
-
Посмотреть все контейнеры.
Рисунок 1. Отображение реестра инструкции ЛП
Состав контейнера
Каждый контейнер может иметь:
-
Идентификатор контейнера - уникальный в системе идентификатор контейнера в реестре инструкций и изображений;
-
Наименование контейнера;
-
Инструкция Json;
-
Инструкция PDF;
-
Изображение ЛП.
Статусная модель для контейнера:
-
"Черновик" - по умолчанию всем созданным контейнерам присваивается данный статус;
-
"На модерации" - в данном статусе контейнер переходит на модерацию;
-
"Подтвержден" - обозначает, что проверка контейнера пройдена. Информация по инструкции и изображениям ЛП будет отображаться в мобильном приложении "Честный знак";
-
"Отклонен" - модерация не пройдена, участнику необходимо скорректировать состав контейнера.
Создание контейнера
Для создания контейнера необходимо перейти в раздел "Лекарственные препараты - Реестр инструкций и изображений" и нажать на кнопку "Создать контейнер" (Рисунок 2).
Рисунок 2. Отображение кнопки создания контейнера
При нажатии на кнопку "Создать контейнер" открывается модальное окно "Создание контейнера". Параметры в окне создания контейнера (Рисунок 3, Рисунок 4):
Рисунок 3. Отображение параметров для создания контейнера - данные не заполнены
Рисунок 4. Отображение параметров для создания контейнера - данные заполнены
Параметры в окне создания контейнера:
|
|
Наименование параметра |
Описание |
|---|---|---|
|
1 |
Наименование контейнера |
Наименование контейнера в произвольной форме. Наименование контейнера не проверяется на уникальность. Максимальное количество символов для ввода - 64. Обязательный параметр. |
|
2 |
Инструкция Json |
При добавлении файла Json данные из прикрепленного участником файла распределяются по полям формы в соответствии с маппингом. Данные, не соответствующие маппингу, на форму не переносятся. Если загружаемый файл не соответствует Json или не удалось распознать из файла ни одного параметра, то отображается ошибка: "Ошибка при загрузке файла. Проверьте, что загружаемый файл соответствует формату Json" Обязательный параметр. |
|
3 |
Инструкция PDF |
Максимальный размер файла - 5 Мб. Необязательный параметр. |
|
4 |
Изображение ЛП |
Максимально может быть прикреплено 5 изображений. Размер одного файла – не более 2 МБ. Необязательный параметр. |
Маппинг параметров из файла Json на поля формы
|
|
Параметр Json |
Поле на форме |
Требования к данным |
|
|---|---|---|---|---|
|
1 |
regNum |
Номер регистрационного удостоверения |
Максимальное количество символов для ввода - 50 Должен быть заполнен хотя бы 1 символ, отличный от пробела. Обязательное поле |
|
|
2 |
regDate |
Дата государственной регистрации ЛП |
Формат даты ДД.ММ.ГГГГ Обязательное поле |
|
|
3 |
regHolder |
Держатель регистрационного удостоверения |
Максимальное количество символов для ввода - 500 Должен быть заполнен хотя бы 1 символ, отличный от пробела. Обязательное поле |
|
|
4 |
tradeName |
Торговое наименование |
Максимальное количество символов для ввода - 500 Должен быть заполнен хотя бы 1 символ, отличный от пробела. Обязательное поле |
|
|
5 |
prodFormName |
Лекарственная форма |
Максимальное количество символов для ввода - 500 Должен быть заполнен хотя бы 1 символ, отличный от пробела. Обязательное поле |
|
|
6 |
mnn |
Действующее вещество |
Максимальное количество символов для ввода - 500 Должен быть заполнен хотя бы 1 символ, отличный от пробела. Обязательное поле |
|
|
7 |
composition |
Состав |
Максимальное количество символов для ввода - 4000 Должен быть заполнен хотя бы 1 символ, отличный от пробела. Обязательное поле |
|
|
8 |
description |
Описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения |
Максимальное количество символов для ввода - 4000 Должен быть заполнен хотя бы 1 символ, отличный от пробела. Обязательное поле |
|
|
9 |
physicochemicalCharacteristics |
Физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов) |
Максимальное количество символов для ввода - 4000 Необязательное поле |
|
|
10 |
pharmacotherapeuticGroup |
Фармакотерапевтическая группа |
|
|
|
11 |
Объект pharmacologicalProperties параметр pharmacodynamics |
Фармакологические свойства → Фармакодинамика |
|
|
|
12 |
Объект pharmacologicalProperties параметр pharmacokinetics |
Фармакологические свойства → Фармакокинетика |
Максимальное количество символов для ввода - 4000. Обязательное поле. Должен быть заполнен хотя бы 1 символ, отличный от пробела. |
|
|
13 |
indicationsForUse |
Показания к применению |
Максимальное количество символов для ввода - 4000 Должен быть заполнен хотя бы 1 символ, отличный от пробела. Обязательное поле |
|
|
14 |
contraIndication |
Противопоказания |
Максимальное количество символов для ввода - 4000 Должен быть заполнен хотя бы 1 символ, отличный от пробела. Обязательное поле |
|
|
15 |
withCare |
С осторожностью |
|
|
|
16 |
useDuringPregnancy |
Применение при беременности и в период грудного вскармливания |
Максимальное количество символов для ввода - 4000 Должен быть заполнен хотя бы 1 символ, отличный от пробела. Обязательное поле |
|
|
17 |
dosage |
Способ применения и дозы |
|
|
|
18 |
sideEffects |
Побочное действие |
Максимальное количество символов для ввода - 4000 Должен быть заполнен хотя бы 1 символ, отличный от пробела. Обязательное поле |
|
|
19 |
overDosage |
Передозировка |
Максимальное количество символов для ввода - 4000 Должен быть заполнен хотя бы 1 символ, отличный от пробела. Обязательное поле |
|
|
20 |
interaction |
Взаимодействие с другими лекарственными средствами |
Максимальное количество символов для ввода - 4000 Должен быть заполнен хотя бы 1 символ, отличный от пробела. Обязательное поле |
|
|
21 |
releaseForm |
Форма выпуска |
Максимальное количество символов для ввода - 4000 Должен быть заполнен хотя бы 1 символ, отличный от пробела. Обязательное поле |
|
|
22 |
Объект specialInstruction параметр specialPatientGroups |
Особые указания → Особые группы пациентов |
|
|
|
23 |
Объект specialInstruction параметр disposalInstructions |
Особые указания → Инструкция по утилизации |
Максимальное количество символов для ввода - 4000 Необязательное поле |
|
|
24 |
doctorsActions |
Описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения |
Максимальное количество символов для ввода - 4000 Необязательное поле |
|
|
25 |
effectsOnAbilityDriveVehicles |
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами |
Максимальное количество символов для ввода - 4000 Должен быть заполнен хотя бы 1 символ, отличный от пробела. Обязательное поле |
|
|
26 |
expirationInterval |
Срок годности |
Максимальное количество символов для ввода - 500 Должен быть заполнен хотя бы 1 символ, отличный от пробела. Обязательное поле |
|
|
27 |
storageCondition |
Условия хранения |
Максимальное количество символов для ввода - 4000 Должен быть заполнен хотя бы 1 символ, отличный от пробела. Обязательное поле |
|
|
28 |
storageConditionOutChildren |
Указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей |
Максимальное количество символов для ввода - 4000 Должен быть заполнен хотя бы 1 символ, отличный от пробела. Обязательное поле |
|
|
29 |
precautionsDestruction |
Указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения |
Максимальное количество символов для ввода - 4000 Необязательное поле |
|
|
30 |
pharmDelivery |
Условия отпуска из аптек |
Максимальное количество символов для ввода - 4000 Должен быть заполнен хотя бы 1 символ, отличный от пробела. Обязательное поле |
|
|
31 |
manufacturer |
Производитель |
Максимальное количество символов для ввода - 4000 Должен быть заполнен хотя бы 1 символ, отличный от пробела. Обязательное поле |
|
|
32 |
support |
Организация для претензий |
|
Редактирование контейнера
Для редактирования контейнера необходимо нажать на кнопку "Редактировать контейнер" (Рисунок 5).
Рисунок 5 Отображение кнопки для редактирования контейнера
При нажатии на кнопку "Редактировать контейнер" открывается модальное окно для редактирования данных контейнера (Рисунок 6).
Рисунок 6. Редактирование содержимого контейнера
|
|
Наименование параметра |
Описание |
|---|---|---|
|
1 |
Наименование контейнера |
Наименование контейнера в произвольной форме. Наименование контейнера не проверяется на уникальность. Максимальное количество символов для ввода - 64. Обязательный параметр. |
|
2 |
Инструкция Json |
Допускается два варианта заполнения инструкции Json: (warning) Данные, не соответствующие маппингу, на форму не переносятся. (warning) Если загружаемый файл не соответствует Json или не удалось распознать из файла ни одного параметра, то отображается ошибка: "Ошибка при загрузке файла. Проверьте, что загружаемый файл соответствует формату Json" Обязательный параметр. (warning) Маппинг параметров из файла Json на поля формы такой же, как при создании контейнера - см. пункт "Создание контейнера - маппинг параметров из файла Json на поля формы" |
|
3 |
Инструкция PDF |
Максимальный размер файла - 5 Мб. Необязательный параметр. |
|
4 |
|
Максимально может быть прикреплено 5 изображений. Размер одного файла – не более 2 МБ. Необязательный параметр. |
Редактировать можно контейнеры в одном из статусов "Черновик", "Подтвержден", "Отклонен". После редактирования контейнера, контейнер переходит в статус "Черновик".
Данные контейнера будут обновлены заданными значениями в форме:
-
Старое значение будет обновлено при наличии нового корректного значения.
-
Старое значение будет удалено при отсутствии нового значения.
Все созданные контейнеры должны пройти модерацию со стороны Оператора-ЦРПТ.
Обращаем внимание, что инструкцию в формате Json можно предварительно скачать в реестре инструкций и изображений и загрузить заново при редактировании
Передача на модерацию
Передать на модерацию можно контейнеры в статусе "Черновик". Для передачи контейнера на модерацию необходимо нажать на кнопку "Передать на модерацию" (Рисунок 7).
-
Кнопка доступна для нажатия, если выбран хотя бы один контейнер с помощью чек-боксов в реестре.
-
Можно выбрать несколько чек-боксов.
Рисунок 7. Передача контейнера на модерацию
При нажатии на кнопку "Передать на модерацию" отображается модальное окно "Подтверждение передачи на модерацию" для подтверждения действия. После подтверждения действия все переданные на модерацию контейнеры перейдут в статус "На модерации".
После прохождения модерации контейнеры переходят в статус "Подтвержден" или "Отклонен" с указанием причины отклонения.
-
Контейнеры в статусе "Подтвержден" передаются в мобильное приложение и отображаются там.
-
Контейнеры в статусе "Отклонен" могут быть отредактированы и повторно переданы на модерацию.
Обращаем внимание, что для работы с реестром необходимо иметь право - MANAGE_CONTAINERS - "Управление инструкциями и изображениями".
Скачивание контейнера
Для скачивания контейнера необходимо нажать на иконку "Скачать инструкции и изображения" (Рисунок 8).
Рисунок 8. Отображение кнопки для скачивания содержимого контейнера
Данные контейнера скачиваются в виде архива.
Настройка связи контейнера с ЛП и серией
Создавать настройку по умолчанию можно только для GTIN, для которого участник является производителем, и в рамках которого он выпустил хотя бы одну серию.
Создавать настройку для GTIN, отредактировать связь контейнера и серии можно для контейнера в любом статусе.
Для настройки связи с лекарственным препаратом необходимо перейти в раздел "Лекарственные препараты" в "Реестр ЛП", далее в карточку конкретного ЛП (иконка глазик) и нажать на кнопку "Контейнер по умолчанию" (Рисунок 9).
Рисунок 9. Отображение карточки ЛП и кнопки "Контейнер по умолчанию"
При нажатии на кнопку отображается модальное окно "Настройка для GTIN" для создания связи контейнера и GTIN (Рисунок 10).
В модальном окне требуется заполнить параметры:
-
Идентификатор контейнера по умолчанию - выпадающий список со всеми созданными участником контейнерами;
-
Чекбокс "Для серий, у которых отсутствует присвоенный идентификатор контейнера, использовать для отображения "Контейнер по умолчанию".
Рисунок 10. Настройка связи контейнера и ЛП (GTIN)
Один контейнер можно указать как контейнер по умолчанию для нескольких GTIN.
Если для GTIN выставлена настройка контейнера по умолчанию, то для всех новых серий в рамках этого GTIN будет автоматически создаваться связь с этим контейнером.
Для всех старых серий GTIN связь с контейнером автоматически не создается. Но если выставлен ползунок, то в мобильном приложении в "Поиске лекарств", для старой серии будет отображаться тот контейнер, который указан для GTIN как контейнер по умолчанию.
Для настройки связи с серией необходимо перейти в раздел "Лекарственные препараты" в "Реестр серий", далее в карточку конкретной серии (иконка глазик) и нажать на кнопку "Редактировать связь" (Рисунок 11).
Рисунок 11. Отображение карточки Серии и кнопки "Редактировать связь"
При нажатии на кнопку открывается модальное окно "Редактирование связи" для редактирования связи серии и контейнера (Рисунок 12).
В модальном окне требуется заполнить параметр "Идентификатор контейнера".
Рисунок 12. Настройка связи контейнера и Серии
В реестре серий и в реестре описаний добавлен новый столбец "Идентификатор контейнера".
Обращаем внимание, что если пользователь имеет право VIEW_CONTAINERS – "Просмотр реестра инструкций и изображений", то в реестрах:
-
Реестр серий;
-
Реестр описаний
доступен переход в реестр "Реестр инструкций и изображений" по нажатию на значение в столбце "Идентификатор контейнера". Реестр инструкций и изображений должен быть отфильтрован по идентификатору контейнера, который был выбран в реестре описаний.
Просмотр контейнера в карточке ЛП
В карточке ЛП в реестре ЛП добавлена кнопка "Контейнер по умолчанию" и параметры:
-
"Идентификатор контейнера". Если параметр "Идентификатор контейнера" пустой, то отображается "-"
-
"Для серий, у которых отсутствует присвоенный идентификатор контейнера, использовать для отображения "Контейнер по умолчанию" " - отображается "Да"/"Нет".
Обращаем внимание, что для настройки контейнера с ЛП и серией необходимо иметь право - MANAGE_CONTAINERS - "Управление инструкциями и изображениями".
"Описание работы с инструкциями и изображениями доступно в разделе 3.8 Руководства пользователя, а также в приложении 8 Методических рекомендаций.
Для работы с инструкциями и изображениями посредством API необходимо ознакомиться с разделом 9 в документе «Описание API Государственной информационной системы мониторинга и движения лекарственных препаратов», доступном в разделе «Помощь» личного кабинета."
