Справка по маркировке и мониторингу движения комбинированной векторной вакцины для профилактики короновирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Вакцина состоит из двух компонентов: аденовирусный вектор 1 AD26-S (далее – компонент 1), аденовирусный вектор 2 AD5-S (далее – компонент 2), в совокупности образовывающих комплект.

Вакцинация проводится в два этапа с разницей в 21 день. Вследствие особенностей требований к температурному режиму хранения вакцины, компоненты будут поставляться до конечных медицинских организаций раздельно с промежутком в 21 день.

Согласно условиям хранения хранить компонент необходимо в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18°С. Не допускается хранение размороженного компонента более 30 минут. Повторное замораживание компонента не допускается.

Несмотря на то, что оба компонента являются комбинацией одной вакцины (лекарственного препарата), каждый из компонентов упакован в свою вторичную упаковку, на которую нанесен номер серии (различный для компонента 1 и компонента 2).

В целях обеспечения прослеживаемости с учетом специфики логистики, на каждый компонент в системе маркировки Честный знак для лекарственных препаратов производителем вакцины зарегистрированы отдельные глобальные идентификационные номера (далее - GTIN) (согласно приложению).

Исходя из требований Положения Постановления № 1556 каждая упаковка лекарственного препарата должна маркироваться уникальным средством идентификации, то есть на каждую упаковку компонента вакцины должны быть нанесены средства идентификации, также в системе мониторинга должны быть отражены достоверные сведения о движении каждой вторичной упаковки компонента вакцины.

Предусмотренный подход обеспечивает необходимую прослеживаемость компонентов вакцины на всех этапа оборота.

Особенности приемки и вывода из оборота компонентов вакцины в статье.