Справка по маркировке и мониторингу движения комбинированной векторной вакцины для профилактики короновирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Справка по маркировке и мониторингу движения комбинированной векторной вакцины для профилактики короновирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Вакцина состоит из двух компонентов: аденовирусный вектор 1 AD26-S (далее – компонент 1), аденовирусный вектор 2 AD5-S (далее – компонент 2), в совокупности образовывающих комплект.

Вакцинация проводится в два этапа с разницей в 21 день. Вследствие особенностей требований к температурному режиму хранения вакцины, компоненты будут поставляться до конечных медицинских организаций раздельно с промежутком в 21 день.

Согласно условиям хранения хранить компонент необходимо в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18°С. Не допускается хранение размороженного компонента более 30 минут. Повторное замораживание компонента не допускается.

Несмотря на то, что оба компонента являются комбинацией одной вакцины (лекарственного препарата), каждый из компонентов упакован в свою вторичную упаковку, на которую нанесен номер серии (различный для компонента 1 и компонента 2).

В целях обеспечения прослеживаемости с учетом специфики логистики, на каждый компонент в системе маркировки Честный знак для лекарственных препаратов производителем вакцины зарегистрированы отдельные глобальные идентификационные номера (далее - GTIN) (согласно приложению).

Исходя из требований Положения Постановления № 1566 каждая упаковка лекарственного препарата должна маркироваться уникальным средством идентификации, то есть на каждую упаковку компонента вакцины должны быть нанесены средства идентификации, также в системе мониторинга должны быть отражены достоверные сведения о движении каждой вторичной упаковки компонента вакцины.

Предусмотренный подход обеспечивает необходимую прослеживаемость компонентов вакцины на всех этапа оборота.

Вместе с тем необходимо отметить особенности оборота данной вакцины.

В соответствии с пунктом 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 (далее – Положение) при передаче лекарственных препаратов (далее – ЛП) между субъектами обращения лекарственных средств применяются реализованные в системе мониторинга схемы операции 415/416 (отгрузка/приемка ЛП) и 701 (акцептование). Подробные рекомендации по применению указанных схем содержатся в Методических рекомендациях по работе с маркированными лекарственными препаратами, опубликованных на официальном сайте Росздравнадзора и сайте оператора системы мониторинга.

При передаче сведений в документах операций 415/416 помимо прочего в зависимости от характера взаимоотношений между контрагентами указываются тип и реквизиты документа, являющегося основанием для передачи компонента вакцины. Возможные значения:- 1 (купля продажа); - 2 (комиссия); - 3 (агентский договор); - 4 (передача на безвозмездной основе); - 5 (возврат контрактному производителю); - 6 (государственное лекарственное обеспечение); - 7 (договор консигнации); - 8 (собственные средства).

В случае необходимости заполнения полей стоимости передаваемой вакцины при осуществлении процедур отгрузки/приемки компонентов вакцины передача сведений в системе маркировки фиксируется стоимость единицы комплекта вакцины. При этом, учитывая, что компоненты 1 и 2 в совокупности относятся к одному лекарственному препарату, стоимость единицы комплекта вакцины указывается 50% от общей цены. Стоимость для компонента 1 - 50% от цены, стоимость компонента 2 - 50% от цены.

Фиксация вывода из оборота каждого компонента вакцины в рамках медицинского применения осуществляется посредством регистратора выбытия. Подробнее в статье.