Каким образом заводить мастер-данные на препараты в реестре ЛП для незарегистрированного препарата?

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 5 апреля 2022 Г. N 593 есть 3 категории лекарственных препаратов, в отношении которых устанавливаются особенности ввоза в РФ:

1. Незарегистрированные лекарственные препараты в иностранной упаковке, имеющие зарегистрированный аналог в РФ (по совокупности МНН). Раздел III ППР №593.

Незарегистрированные лекарственные препараты в иностранной упаковке, имеющие зарегистрированный аналог на территории РФ, подлежат маркировке (любым способом согласно ППРФ №1556 - на производстве или таможенном складе).

Для ввоза таких препаратов на территорию РФ в первую очередь необходимо обратиться в Министерство Здравоохранения и получить разрешение на временное обращение. Перечень необходимых документов и сведений, которые необходимо предоставить в Министерство Здравоохранения РФ для получения разрешения на временное обращение, находятся в пункте №24 постановления Правительства №593.

После получения разрешения на временное обращение необходимо обратиться в GS1, и зарегистрировать GTIN. После регистрации GTIN Вам необходимо обратиться в службу технической поддержки для проведения регистрации препарата в системе маркировки Честный знак для лекарственных препаратов с указанием специального кода ЕСКЛП. После этого процесс запроса кодов маркировки, формирование сведений о нанесении, ввоз и оборот на территории РФ регистрируются в системе маркировки согласно текущим бизнес-процессам, все эти операции осуществляются держателем РУ.

2. Зарегистрированные лекарственные препараты в иностранной упаковке, имеющие зарегистрированный аналог в РФ (по совокупности МНН) Раздел IV ППР №593.

Зарегистрированные лекарственные препараты в иностранной упаковке, имеющие зарегистрированный GTIN на территории РФ, подлежат маркировке (любым способом согласно ППРФ №1556 - на производстве или таможенном складе).

На ввоз препаратов в Россию специального разрешения не требуется, ввоз допускается при условии соответствия препаратов требованиям, установленным при регистрации (за исключением требований к первичной и вторичной упаковке), а также при наличии на вторичной и первичной (если применимо) упаковках самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.

Для оборота данных препаратов на территории РФ требуется разрешение межведомственной комиссии, которое выдается со стороны Министерства Здравоохранения. Перечень необходимых документов и сведений, которые необходимо предоставить в Министерство здравоохранения РФ для получения разрешения межведомственной комиссии, находятся в пункте №36 постановления Правительства №593.

После получения разрешения межведомственной комиссии лекарственные препараты необходимо промаркировать. Процесс запроса кодов маркировки, формирование сведений о нанесении, ввоз и оборот на территории РФ регистрируются в системе маркировки Честный знак для лекарственных препаратов согласно текущим бизнес-процессам, все эти операции осуществляются держателем РУ.

3. Незарегистрированные лекарственные препараты в иностранной упаковке, для которых нет зарегистрированного аналога (по совокупности МНН).

Лекарственные препараты в иностранной упаковке, не имеющие зарегистрированного аналога, ввозу на территорию РФ не подлежат.