Может ли организация оптовой торговли ЛП, закупившая партию отечественного ЛП, произведенного до 1 июля 2020 года и введенного в гражданский оборот после 1 июля 2020 года, осуществлять дальнейший оборот данного ЛП как немаркированного?

Исходя из совокупности правовых норм и требований, в случае отсутствия кода маркировки на упаковке лекарственного препарата (ЛП), произведенного до 1 июля 2020 года (за исключением ЛП из перечня 7ВЗН), дистрибьютор может продолжать оборот указанного ЛП после 1 июля 2020 года как немаркированного товара.

В случае поступления маркированных ЛП, произведенных до 1 июля 2020 года, дистрибьютор обязан передавать сведения об обороте ЛП в систему маркировки Честный Знак в соответствии с частью 7 статьи 67 ФЗ-61, при условии, что в системе мониторинга содержатся сведения о нахождении данного ЛП на балансе грузоотправителя.

Для этого дистрибьютору необходимо сформировать и отправить в систему мониторинга запрос по методу API 8.3.2, либо проверить наличие уведомления об отправке грузоотправителем в систему мониторинга в соответствии с установленными законодательством сроками сведений о поставке маркированных лекарственных препаратов с использованием схемы 415.

Техническая документация по методам API доступна в разделе "Помощь" личного кабинета системы Честный Знак для лекарственных препаратов.

В случае отсутствия сведений о том, что поставленный ЛП находится по данным системы на балансе грузоотправителя, дистрибьютор может продолжать оборот указанного ЛП после 1 июля 2020 года как немаркированного товара.

Частью 7.1 статьи 67 ФЗ-61 установлено, что ЛП из перечня 7ВЗН, произведенные до 31 декабря 2019 года, а также иные ЛП для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

ППРФ № 1954 производителям лекарственных средств предоставлено право, начиная с 1 января 2020 г., наносить средства идентификации на первичную упаковку ЛП (в случае, если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (далее – упаковка лекарственного препарата). При этом нанесение средства идентификации на упаковку ЛП должно сопровождаться предоставлением производителями в систему Честный Знак сведений о нанесении средств идентификации. Таким образом, перемещение маркированных ЛП по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга.

С рекомендациями Росздравнадзора можно ознакомиться по ссылке.