Поставщик отказывает в продаже на основании, что организация не зарегистрирована в системе маркировки Честный знак для лекарственных препаратов. Как закупать ЛП, если не зарегистрированы?

Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).

Статьей 52 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
В силу требований ч. 47 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ), медицинская/ фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности и подлежит лицензированию. Отсутствие лицензии у юридического лица или индивидуального предпринимателя при осуществлении данного вида деятельности относится к безлицензионной деятельности и является нарушением Федерального закона № 99-ФЗ.

Также следует отметить, что в соответствии со статьей 53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

6) медицинским организациям, ветеринарным организациям;

7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

При отсутствии лицензии на медицинскую и/или фармацевтическую деятельность в Едином реестре лицензий, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора, закупка лекарственных препаратов для медицинского применения, а также регистрация и работа в системе маркировки невозможны. За дополнительными разъяснениями можно обратиться в Управление по лицензированию Росздравнадзора.