Производитель отгрузил дистрибьютеру маркированные ЛП, произведенные до 1.07.2020 г., предоставив сведения об отгрузке (прямой акцепт). Дистрибьютер отгрузил аптеке, как немаркированный товар. В свою очередь аптека реализовала ЛП

Согласно пункту 5, Рекомендаций Росздравнадзора:

"Представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении операций с лекарственным препаратом осуществляется последовательно. При этом сведения об очередной операции с лекарственным препаратом передаются после получения субъектами обращения лекарственных средств подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом, что позволяет обеспечить прослеживаемость движения лекарственного препарата от производителя до конечного потребителя.

В соответствии с законодательством Российской Федерации представление субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга сведений о действиях с маркированными лекарственными препаратами до 1 июля 2020 года не носило обязательный характер. Таким образом, перемещение маркированных лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга. Реализация организациями оптовой торговли, аптечными организациями после 1 июля 2020 года поступившего от дистрибьютора маркированного товара, произведенного до 1 июля 2020 года, в отношении которого на момент поставки в системе мониторинга отсутствовали сведения о нахождении на балансе грузоотправителя, без передачи соответствующих сведений в систему мониторинга не является нарушением. При передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (далее - прямой порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), или субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку лекарственных препаратов (далее - обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов).

Решение о выборе прямого либо обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.

В случае выбора прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, представляет в систему мониторинга сведения в течение 1 рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов. В случае выбора обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах.

В случае выбора обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов перед приемкой маркированных лекарственных препаратов и предоставлением в систему мониторинга необходимых сведений аптечной или медицинской организации рекомендуется убедиться, что поставленный товар находится по данным системы мониторинга на балансе грузоотправителя. Для этого необходимо сформировать и отправить в систему мониторинга запрос по методу API 8.3.2 или воспользоваться мобильным приложением «Честный знак», который при сканировании кода маркировки покажет информацию о текущем владельце лекарственного препарата. Код маркировки лекарственного препарата по данным системы мониторинга должен находиться в статусе «В обороте», при этом сведения о текущем владельце лекарственного препарата в системе мониторинга должны совпадать с данными фактического грузоотправителя.

В случае отсутствия в системе мониторинга сведений о том, что поставляемые лекарственные препараты, произведенные после 1 июля, находятся на балансе дистрибьютора, следует отказаться от приемки данного товара. Кроме того, обращаем внимание на необходимость неукоснительного соблюдения субъектами обращения лекарственных средств сроков предоставления сведений в систему мониторинга. Статьей 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных нарушениях установлено, что несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа.

Более детальная информация о штрафах опубликована на официальном сайте Честный ЗНАК.

Рекомендации по действиям субъектов обращения лекарственных средств с маркированными/немаркированными лекарственными препаратами, доступны по ссылке.