Доступные операции в личном кабинете ФГИС МДЛП

Участникам оборота лекарственных препаратов необходимо маркировать и подавать сведения о товарах, подлежащих обязательной маркировке в ФГИС МДЛП. Все операции, проводимые с маркированным товаром, обязательно должны быть зафиксированы в ФГИС МДЛП.

Помимо стандартных для всех участников оборота операций с маркированным товаром (приемка, ввод и вывод из оборота и т. д.), у участников оборота лекарственными препаратами в личном кабинете ФГИС МДЛП представлен более широкий функционал в связи с особенностью товарной группы «лекарства».

В данной статье вы узнаете об операциях, доступных в личном кабинете ФГИС МДЛП:

• Подача сведений в ФГИС МДПЛ
• Просмотр сведений о лицензиях
• Заявка на регистрацию лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП
• Добавление места деятельности
• Добавление, удаление доверенного контрагента в реестре
• Регистрация иностранных контрагентов
• Администрирование
• Договоры и финансовые документы

Подача сведений в ФГИС МДПЛ

Для того чтобы передать в Систему подготовленные в виде XML-файлов сведения, необходимо выполнить следующие действия:

1. В Главном меню выбрать пункт «Реестр документов».
2. Нажать на кнопку «Загрузить XML». Откроется системное окно «Выбор файла для загрузки».
   Необходимо выбрать XML-файл. Откроется системное окно с запросом на разрешение использования сертификата.
3. После выбора XML-файла отобразится экран «Выбор сертификата».
4. Выбрать сертификат и нажать кнопку «Выбрать». Откроется окно «Подпись документа».
5. Нажать на кнопку «Подписать и отправить» в окне «Подписи документа». Информация о загруженном документе появится в таблице «Реестр документов» со статусом первичная обработка.
6. Для обновления страницы необходимо нажать на кнопку «Обновить» внизу таблицы. Статус документа изменится на «Документ обработан» и появится возможность скачать квитанцию.

Просмотр сведений о лицензиях

В соответствии с ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" необходимо получать лицензию на фармацевтическую деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Для просмотра сведений о лицензиях необходимо:

1. В Главном меню выбрать раздел «Профиль», далее перейти на вкладку «Лицензии».
2. Выбрать необходимый вид лицензий. По умолчанию отображается вкладка «Лицензии» на фармдеятельность/оборот наркотических средств.
3. В поле «Статус лицензии» выбрать одно из значений: действует или не действует.
4. Задать, если требуется, значения в полях фильтра для детального поиска. Нажать кнопку «Применить».

Заявка на регистрацию лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП

Чтобы лекарственное средство могло выйти на рынок РФ, требуется пройти несколько этапов, самым первым из которых является утвердительная регистрация, она же ревизионная экспертиза. Подать заявку на регистрацию нового лекарственного препарата теперь возможно через ФГИС МДЛП.

Для подачи заявки на регистрацию лекарственных препаратов необходимо:

1. В Главном меню выбрать раздел «Лекарственные препараты».
2. Выбрать вкладку «Реестр заявок на регистрацию лекарственных препаратов».
3. Нажать кнопку «Заявка на регистрацию лекарственных препаратов» – откроется окно с формой для ввода данных о лекарственных препаратов.
4. Ввести данные о лекарственных препаратов. Стоит обратить внимание, что необходимо подавать столько заявок на регистрацию лекарственных препаратов, сколько GTIN соответствует данному регистрационному удостоверению.
5. Нажать кнопку «Зарегистрировать». Информация о заявке на регистрацию лекарственных препаратов отобразится в таблице «Реестр заявок на регистрацию лекарственных препаратов».
6. Система в автоматическом режиме проверит в Государственном реестре лекарственных препаратов наличие регистрационных удостоверений на лекарственных препаратов.

Добавление места деятельности

Для этого необходимо:

1. В Главном меню выбрать раздел «Профиль», далее выбрать вкладку «Адреса», раздел «Места деятельности».
2. Нажать кнопку «Добавить» в правом верхнем углу таблицы – откроется окно для выбора зарегистрированных мест деятельности.
3. Выбрать адрес и нажать кнопку «Добавить новый».

Аналогично можно добавить место ответственного хранения. Во вкладке «Адреса» необходимо выбрать «Места ответственного хранения». Нажать «Добавить» и ввести ИНН или номер лицензии (сведения о той организации, которая является местом ответственного хранения).

Добавление, удаление доверенного контрагента в реестре

Для добавления нового контрагента нужно:

1. В главном меню выбрать раздел «Профиль» и вкладку «Доверенные контрагенты».
2. Нажать на кнопку «Добавить», выбрать из предложенного реестра нужных контрагентов.
3. Нажать кнопку «Добавить в доверенные контрагенты».
4. Для удаления необходимо нажать на кнопку «Удалить доверенного контрагента».

Регистрация иностранных контрагентов

Для добавления иностранного контрагента нужно:

1. В главном меню выбрать пункт «Реестр иностранных контрагентов» и вкладку «Реестр заявок на регистрацию иностранных контрагентов».
2. Нажать кнопку «Заявка на регистрацию иностранного контрагента».
3. Заполнить форму с данными и нажать кнопку «Зарегистрировать».

Администрирование

Для доступа к ФГИС МДЛП руководителя организации и других его сотрудников, можно создать отдельную учетную запись с редактируемым набором прав по осуществлению действий в системе.

• Создание учетной записи пользователя;
• Добавление пользователю сертификата УКЭП из файловой системы;
• Добавление сертификата в созданный профиль, с которым данный сотрудник будет осуществлять вход в личный кабинет Участника и передачу сведений;
• Редактирование профиля пользователя;
• Удаление (архивирование) и восстановление профиля пользователя.

Пользователь, не обладающий правами администратора, сможет передавать сведения только в рамках тех мест осуществления деятельности, которые будут добавлены в его профиль.

Договоры и финансовые документы

В личном кабинете можно осуществлять операции с договорными и финансовыми документами. Для этого необходимо перейти в раздел «Договорные документы» и выбрать вкладку «Проверить и подписать документы». В данном разделе находятся документы, подготовленные на основании направленных интегратору заявлений о присоединении к Договорам и заявок на оснащение оборудованием.

Описание других доступных операций в ФГИС МДЛП вы можете найти в материале «Руководство пользователя личного кабинета ФГИС МДЛП».