Схемы 541, 542 - Передача лекарственных препаратов на уничтожение, уничтожение лекарственных препаратов

Недоброкачественные, контрафактные, фальсифицированные и просроченные лекарственные препараты (ЛП) подлежат изъятию, вывозу и уничтожению по решению их владельца или решению Росздравнадзора. Владелец таких ЛП, принявший решение об их изъятии, вывозе и уничтожении, передает указанные ЛП организации, осуществляющей уничтожение ЛП, на основании соответствующего договора. Организация, осуществляющая уничтожение, составляет акт об уничтожении ЛП. Владельцы ЛП, подлежащих уничтожению, направляют в Росздравнадзор акты об уничтожении.

Участники цепочки: любой Участник.

Цепочка схем:

1. Схема 541 (передача на уничтожение).
 Содержит список SGTIN и/или SSCC, которые необходимо передать на уничтожение. SGTIN меняет свой статус на «Передан на уничтожение».

Передача на уничтожение доступна для статусов:

• В обороте (in_circulation)

• Ожидает выпуска (marked)

• Ожидает передачи собственнику (released_contract)

• Ввезен на территорию РФ (arrived)

• Принят на склад из 3ТК (declared_warehouse)

• Оборот приостановлен (paused_circulation)

• Ожидает ввода в оборот собственником (waiting_for_release)

• Частично продан в розницу (in_partial_sale)

• Частично отпущен по льготному рецепту (in_partial_discount_prescription_sale)

• Частично выдан для медицинского применения (in_partial_medical_use)

• Частично выдан по документам (in_partial_dispensing_by_document)

• Частично выведен из оборота (in_partial_ooc)

• Задекларирован (declared)

• Ожидает отгрузки в РФ (released_foreign)

2. Схема 542 (уничтожение).

Содержит список SGTIN и/или SSCC с шага 1, по которым получен документ «Акт об уничтожении ЛП». SGTIN меняет свой статус на «Уничтожен».

Внимание! Для операции 541, 542 нельзя проводить отгрузку ЛП с мест ответственного хранения (МОХ).

Примечания:
— Организация, которая занимается уничтожением ЛП, не является участником оборота и не производит регистрацию в системе маркировки Честный знак для лекарственных препаратов.

— Схему 541 можно отменить схемой 250.

— Схемы 541/542 можно применять с заблокированных мест деятельности.
— После заключения договора с организацией, осуществляющей уничтожение, организация, передающая ЛП по оформленному акту приема-передачи в 2 экземплярах, осуществляет передачу ЛП на уничтожение. При регистрации сведений о передаче на уничтожение ЛП в системе маркировки, в документе  541 указываются реквизиты акта приема-передачи (act_number - номер акта, act_date - дата акта). Образец акта приема-передачи ЛП на уничтожение возможно уточнить у организации, осуществляющей деятельность в части уничтожения ЛП.
— В поле <fias_addr> указывается код ФИАС, присвоенный юридическому адресу организации, осуществляющей уничтожение ЛП.
— Если у организации на балансе присутствуют ЛП, которые необходимо передать на уничтожение, и при этом имеется лицензия на уничтожение ЛП, то допустимо использовать схему 541 с указанием своего ИНН и своего адреса, в дальнейшем также необходимо загрузить схему 542. При этом вместо акта приёма-передачи оформляется акт утилизации/списания согласно внутреннему учёту организации.
 — Если организация производит самостоятельное уничтожение в качестве производителя (есть лицензия на производство), то возможна передача на уничтожение в рамках 541/542, списание по 552 с типом 15 (производственный брак), самостоятельное уничтожение по 552 с типом 28. Необходимо выбрать операцию, наиболее подходящую под реальный процесс.
— Сроки подачи сведений о передаче на уничтожение указаны в статье.

Подробнее о схемах в документах: "Паспорта процессов",  "Описание XSD-схем", образцы схем архивом.