Сроки и этапы запуска маркировки медицинских изделий

Первая волна маркировки медицинских изделий:

В соответствии с ППРФ от 31.05.2023 № 894:

• с 1 сентября 2023 г. — старт обязательной регистрации участников оборота в системе маркировки;
• с 1 октября 2023 г. — старт обязательной маркировки для видов медицинских изделий: обеззараживатели-очистители воздуха, обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для обуви ортопедической, производители и импортеры подают сведения о нанесении и вводе товаров в оборот;
• с 1 ноября 2023 г. — старт обязательной подачи сведений отчета о нанесении до подачи декларации на товары (для импортеров) для видов медицинских изделий: обеззараживатели-очистители воздуха, обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для обуви ортопедической. 
• до 1 ноября 2023 г. — при прохождении таможенных процедур на товары, ввозимые не из стран ЕАЭС, могут быть не нанесены коды маркировки, однако после прохождения ФТС необходимо промаркировать каждую единицу товара и подать сведения о вводе в оборот в обязательном порядке;
• с 1 марта 2024 г. — старт обязательной маркировки для видов медицинских изделий: компьютерные томографы, коронарные стенты, слуховые аппараты, санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании, производители и импортеры подают сведения о нанесении и вводе товаров в оборот;
• с 1 апреля 2024 г. — старт обязательной подачи сведений отчета о нанесении до подачи декларации на товары (для импортеров) для видов медицинских изделий: компьютерные томографы, коронарные стенты, слуховые аппараты, санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании.
• до 1 апреля 2024 г. — при прохождении таможенных процедур на товары, ввозимые не из стран ЕАЭС, могут быть не нанесены коды маркировки, однако после прохождения ФТС необходимо промаркировать каждую единицу товара и подать сведения о вводе в оборот в обязательном порядке;

Товарные остатки медицинских изделий со сроком годности могут реализовываться до истечения срока годности, либо участники оборота товаров могут добровольно промаркировать товарные остатки по 31 августа 2024 года (включительно)  за исключением перчаток (сроки описаны ниже).

Согласно ППРФ от 29.03.2024 № 392 отдельные виды медицинских изделий, которые имеют срок службы, произведенные/ввезенные в РФ до даты старта обязательной маркировки, могут быть распроданы без нанесения кодов маркировки (КМ) до 31 августа 2024 г. (включительно). Дополнительно сообщаем, что до 31 августа 2024 г. (включительно) участники могут добровольно замаркировать данные товарные остатки отдельных видов медицинских изделий, имеющих срок службы. С 1 сентября 2024 года оборот немаркированных остатков медицинских изделий, имеющий срок службы, запрещен.

• с 1 сентября 2024 г. — старт обязательной передачи сведений о поэкземплярном выводе из оборота медицинских изделий;
• с 1 сентября 2025 г. — старт обязательной передачи сведений об обороте медицинских изделий (поэкземплярный учет) для всех участников оборота. С этой даты все участники оборота должны использовать электронный документооборот (ЭДО) в процессах отгрузки и приемки маркированной продукции. Передавать сведения в систему необходимо о каждой единице маркированного товара. Информация подается по всем изделиям за исключением санитарно-гигиенических изделий и медицинских перчаток в соответствии с ППРФ №1409.

Обращаем внимание! Поэкземплярный учет распространяется на товары, введенные в оборот с 1 сентября 2025 г. Для медицинских изделий, которые были введены в оборот до перехода на поэкземплярный учет (до 1 сентября 2025), передача информации в систему маркировки остается на усмотрение участника оборота. 

Маркировка медицинских перчаток и санитарно-гигиенических изделий (расширение перечня товаров):

В соответствии с ППРФ от 26.06.2024 № 860 перечень товаров медицинских изделий, которые подлежат обязательной маркировке, был расширен.

Этапы внедрения обязательной маркировки для медицинских перчаток:

• с 1 марта 2025 г. — старт обязательной маркировки медицинских перчаток, имеющих действующее регистрационное удостоверение (РУ) или номер единого реестра учёта лицензий (ЕРУЛ) в формате Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx на медицинское изделие. Производители / импортёры подают в информационную систему сведения о нанесении средств идентификации и вводе в оборот;

• по 31 марта 2025 г. (включительно) — импортёры осуществляют маркировку медицинских перчаток, приобретенных по 28 февраля 2025 г. (включительно) и выпущенных таможенными органами с 1 марта 2025 г. в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, до предложения таких перчаток медицинских для реализации (продажи), и вносят в систему маркировки сведения о вводе таких товаров в оборот;

При наличии по состоянию на 1 марта 2025 г. на территории РФ нереализованных медицинских перчаток, произведенных или ввезенных на территорию РФ по 28 февраля 2025 г. (включительно), участник оборота товаров вправе по 31 августа 2025 г. (включительно) осуществлять реализацию таких медицинских перчаток без маркировки средствами идентификации (СИ), либо осуществить их маркировку до 31 августа 2025 г. (включительно). С 1 сентября 2025 г. — наступает запрет оборота немаркированных медицинских перчаток. Все немаркированные остатки должны быть распроданы либо промаркированы.

Обращаем внимание! Участники, которые приобрели немаркированные медицинские перчатки до начала обязательной маркировки (до 1 марта 2025 г.), для осуществления деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, могут не осуществлять маркировку таких немаркированных остатков. Такие участники вправе осуществлять хранение, транспортировку и безвозмездную передачу немаркированных медицинских перчаток до истечения срока службы.

• с 1 марта 2025 г. — появляется обязанность передачи сведений о выводе из оборота путем розничной продажи с применением контрольно-кассовой техники (ККТ) и сведений о поэкземплярном выводе из оборота по причинам, не являющимся продажей в розницу;
• с 1 марта 2026 г. — появляется обязанность передачи сведений об обороте медицинских перчаток и санитарно-гигиенических изделий (поэкземплярный учет) для всех участников оборота. С этой даты все участники оборота должны использовать ЭДО в процессах отгрузки и приемки маркированной продукции. Передавать сведения в систему необходимо о каждой единице маркированного товара.

Обращаем внимание! Поэкземплярный учет распространяется на товары, введенные в оборот с 1 марта 2026 г. Для медицинских изделий, которые были введены в оборот до перехода на поэкземплярный учет (до 1 марта 2026), передача информации в систему маркировки остается на усмотрение участника оборота.

Вторая волна маркировки медицинских изделий:

В соответствии с ППРФ от 06.04.2026 № 375 перечень товаров медицинских изделий, которые подлежат обязательной маркировке, был расширен.

Этапы внедрения обязательной маркировки:

• с 1 сентября 2026 г. — старт обязательной маркировки отдельных видов медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение (РУ) или номер единого реестра учёта лицензий (ЕРУЛ) в формате Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx на медицинское изделие. Производители / импортёры подают в информационную систему сведения о нанесении средств идентификации и вводе в оборот;

• с 1 сентября 2026 г. — обязательная передача сведений об обороте и о выводе из оборота, в том числе путем розничной продажи с применением контрольно-кассовой техники (ККТ), отдельных видов медицинских изделий (обеззараживатели-очистители воздуха, обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви, аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей, стенты коронарные, компьютерные томографы, санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании, медицинские перчатки) (поэкземплярный учет);
  
  
• по 30 сентября 2026 г. (включительно) — импортёры осуществляют маркировку отдельных видов медицинских изделий, приобретенных по 31 августа 2026 г. (включительно) и выпущенных таможенными органами с 1 сентября 2026 г. в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, до предложения этих отдельных видов медицинских изделий для реализации (продажи), и вносят в систему маркировки сведения о вводе таких товаров в оборот;

При наличии по состоянию на 1 сентября 2026 г. на территории РФ нереализованных отдельных видов медицинских изделий, произведенных или ввезенных на территорию РФ по 31 августа 2026 г. (включительно), участник оборота товаров вправе осуществлять реализацию таких медицинских изделий без маркировки средствами идентификации (СИ) до истечения срока их годности (за исключением медицинских изделий, имеющих срок службы), либо осуществить их маркировку по 31 августа 2027 г. (включительно).

При наличии по состоянию на 1 сентября 2026 г. на территории РФ нереализованных отдельных видов медицинских изделий со сроком службы, произведенных или ввезенных на территорию РФ по 31 августа 2026 г. (включительно), участник оборота товаров вправе осуществлять реализацию таких медицинских изделий без маркировки средствами идентификации (СИ), либо осуществить их маркировку по 28 февраля 2027 г. (включительно). С 1 марта 2027 г. — наступает запрет оборота немаркированных отдельных видов медицинских изделий со сроком службы. Все немаркированные остатки должны быть распроданы либо промаркированы.

Обращаем внимание! Участники, которые приобрели немаркированные медицинские изделия, имеющие срок службы, до начала обязательной маркировки (до 1 сентября 2026 г.), для осуществления деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, могут не осуществлять маркировку таких немаркированных остатков. Такие участники вправе осуществлять хранение, транспортировку и безвозмездную передачу немаркированных медицинских изделий до истечения срока службы.

• с 1 марта 2027 г. — появляется обязанность передачи сведений в систему маркировки о поэкземплярном выводе из оборота отдельных видов медицинских изделий (аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, шприцы, инфузионные системы, салфетки, в том числе неодноразовые, пробирки, имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей, медицинские маски) для всех участников оборота, в том числе необходимо передавать сведения о розничных продажах с применением контрольно-кассовой техники (ККТ);

• с 1 сентября 2027 г. — появляется обязанность передачи сведений об обороте отдельных видов медицинских изделий (аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, шприцы, инфузионные системы, салфетки, в том числе неодноразовые, пробирки, имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей, медицинские маски) (поэкземплярный учет) для всех участников оборота. С этой даты все участники оборота должны использовать ЭДО в процессах отгрузки и приемки маркированной продукции. Передавать сведения в систему необходимо о каждой единице маркированного товара.