Схема 363 - Регистрация сведений о вводе лекарственных препаратов в оборот на территории Российской Федерации - для стран - членов ЕАЭС

Схема 363 - Регистрация сведений о вводе лекарственных препаратов в оборот на территории Российской Федерации (при ввозе из государств-членов ЕАЭС).

При регистрации в системе маркировки Честный знак для лекарственных препаратов сведений о вводе ЛП в оборот на территории Российской Федерации покупатель обеспечивает передачу следующих сведений:

− дата совершения операции;

− идентификатор места осуществления деятельности покупателя, на которое осуществлена приемка;

− дата публикации сведений в Подсистеме «Контроль качества лекарственных средств» АИС Росздравнадзора;

− номер решения Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот ЛП (только для иммунобиологических ЛП);

− внутренний идентификатор записи о вводе ЛП в гражданский оборот в Подсистеме «Контроль качества лекарственных средств» АИС Росздравнадзора;

− SGTIN и/или SSCC.

В случае необходимости указания нескольких реквизитов в АИС Росздравнадзора покупатель сообщает дополнительные сведения:

− GTIN;

− номер производственной серии;

− дата публикации сведений в Подсистеме «Контроль качества лекарственных средств» АИС Росздравнадзора для указанного GTIN;

− номер решения Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот ЛП (только для иммунобиологических ЛП) для указанного GTIN;

− внутренний идентификатор записи о вводе ЛП в гражданский оборот в Подсистеме «Контроль качества лекарственных средств» АИС Росздравнадзора для указанного GTIN.

Количество упаковок ЛП, в отношении которых регистрируются сведения о вводе в оборот на территории Российской Федерации, не должно превышать объем партии ввозимого ЛП, сведения о которой зарегистрированы в АИС Росздравнадзора. В случае необходимости по запросу в службу технической поддержки системы маркировки может быть открыта возможность регистрации покупателем в системе маркировки логической операции возврата при ввозе ЛП в Российскую Федерацию (337-return_import.xsd) с целью возврата ЛП на баланс держателя РУ для обеспечения возможности последующего направления корректных сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию. Операция регистрируется после некорректного акцептования покупателя сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию и должна быть подтверждена держателем РУ.

Внимание! Операция 363 не выполняется с мест ответственного хранения (далее – МОХ) 

Подробнее о схемах в документах: "Паспорта процессов", "Описание XSD-схем", образцы схем архивом.