Что такое автоматический ввод в гражданский оборот?

Автоматический ввод в гражданский оборот (ГО) предназначен для производителей/импортеров и создан для упрощения регистрации сведений Участников по вводу в ГО. В соответствии с пунктами 35, 37(1), 38(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 с 1 сентября 2023 г. лекарственные препараты, по которым в ФГИС МДЛП поступают сведения о вводе в гражданский оборот из АИС Росздравнадзора, автоматически переходят в статус "В обороте". Таким образом у Участников оборота отсутствовует обязанность по подаче схем 313/342/363 для смены статуса лекарственных препаратов на "В обороте".

Описание автоввода с практическими кейсами представлено на сайте честныйзнак.рф в документе https://честныйзнак.рф/upload/Opisanie_avtovvoda_LP.pdf. Также данный документ можно найти в личном кабинете ФГИС МДЛП в разделе "Помощь" (документ "Автоматическое получение сведений о разрешении на ввод в ГО").

С датами запуска Автоввода можно ознакомиться в статье.

Автоввод в ГО для РФ

Возможность подать самостоятельно 313-й документ сохраняется (в том числе, если автоматический ввод не был выполнен, т.е. если автоматический ввод не выполнен - необходимо подавать 313-ый документ самостоятельно).
Если 313-й документ будет подан самостоятельно после успешного автоматического ввода в гражданский оборот, система вернет 200-ю квитанцию с результатом успешной обработки.

Автоматический ввод в ГО осуществляется на основе выданных от Росздравнадзор (РЗН) разрешений о вводе в ГО.

Передаваемое разрешение о вводе в ГО от РЗН содержит информацию о:

- Участнике (идентификаторе записи РЗН)
- GTIN
- Производственной серии
- Количестве (количестве SGTIN в серии, введенных в оборот)
- Дате записи в АИС РЗН о вводе в оборот

В свою очередь на стороне системы маркировки Честный знак для лекарственных препаратов проводятся следующие проверки:

- КИЗы на ввод находятся в нужном статусе;

- количество КИЗов на ввод не превышает допустимое количество в рамках разрешения от РЗН;

- владельцем КИЗ является один субъект обращения.

После проверки КИЗ из разрешения от РЗН, аналогичные проверки выполняются для всех КИЗ, агрегированных с ними в короб или паллету.

При успешном прохождении проверок системы маркировки автоматически формирует 313-й документ ("Выпуск ЛП").

По результатам обработки 313-го документа система возвращает результат в виде 200-й квитанции. В случае отклонения документа или его частичной обработки в квитанции будет отображаться соответствующая ошибка.

По итогу завершения процесса автоматического ввода лекарственных препаратов в оборот Системой будет направлено 633 уведомление о результатах автоматического ввода, в котором будет доступна информация о:
- GTIN;
- номере серии, по которому осуществлялся автоматический ввод;
- идентификаторе записи РЗН;
- дате записи в АИС РЗН;
- размере серии;
- результате автоввода;
- количестве введённых в оборот ЛП;
- идентификаторе документа 313, на который сформировано уведомление.
 
Если в процессе формирования уведомления возникли технические неполадки, значения следующих параметров будут равны «00»:
- количество ЛП, на которое выдано разрешение;
- результат автоввода;
- количество введённых в оборот ЛП.

Автоматический ввод в ГО предназначен для двух типов эмиссии:
1. Собственное производство (emission_type=1)
2. Контрактное производство (emission_type=2)

Внимание! При контрактном производстве:
- Если собственник отличается и от держателя РУ и от производителя, то вводит в ГО именно производитель (так как именно со стороны данного участника оборота вносится 313 схема).
Производитель - схемы 10300, 10311, 313, 381.
Собственник - схема 701 (ввод в оборот).
- Если собственник ЛП - держатель РУ и он отличен от производителя, то вводит серию в ГО именно собственник (так как именно со стороны данного участника оборота вносится 313 схема).
Производитель - схемы 10300, 10311, 314.
Собственник - схемы 701, 313 (ввод в оборот).

Важно! Перед запросом разрешения на ввод в ГО у РЗН убедиться, что статус КИЗ удовлетворяет требованиям для автоматического ввода в ГО:
- Для собственного производства и контрактного производства (при вводе в оборот производителем) это могут быть статусы: "Ожидает выпуска" (marked);

- Для контрактного производства при вводе в оборот собственником необходим статус: "Ожидает ввода в оборот собственником" (waiting_for_release).

Автоввод в ГО для ЕАЭС
Возможность подать самостоятельно 363-й документ сохраняется (в том числе, если автоматический ввод не был выполнен, т.е. если автоматический ввод не выполнен - необходимо подавать 363-ый документ самостоятельно).
Если 363-й документ будет подан самостоятельно после успешного автоматического ввода в гражданский оборот, система вернет 200-ю квитанцию с результатом успешной обработки.

Автоматический ввод в ГО осуществляется на основе выданных от РЗН разрешений о вводе в ГО.

Передаваемое разрешение о вводе в ГО от РЗН содержит информацию о:
- Участнике (идентификаторе записи РЗН)
- GTIN
- Производственной серии
- Количестве (количестве SGTIN в серии, введенных в оборот)
- Дате записи в АИС РЗН о вводе в оборот
- Номере партии
- Даты партии

В свою очередь на стороне системы маркировки проводятся следующие проверки:
- КИЗы на ввод находятся в нужном статусе;
- количество КИЗов на ввод не превышает допустимое количество в рамках разрешения от РЗН;
- владельцем КИЗ является один субъект обращения;
- наличие в системе маркировки GTIN, серии, номера и даты партии, полученных в разрешении от Росздравнадзора;
- в одном коробе (SSCC) должны быть ЛП одного номера производственной серии.

После проверки КИЗ из разрешения от РЗН, аналогичные проверки выполняются для всех КИЗ, агрегированных с ними в короб или паллету.
При успешном прохождении проверок системы маркировки автоматически формирует 363-й документ ("Ввоз ЛП в РФ из ЕАЭС").

По результатам обработки 363-го документа система возвращает результат в виде 200-й квитанции. В случае отклонения документа или его частичной обработки в квитанции будет отображаться соответствующая ошибка.

По итогу завершения процесса автоматического ввода лекарственных препаратов в оборот Системой будет направлено 633 уведомление о результатах автоматического ввода, в котором будет доступна информация о:
- GTIN;
- номере серии, по которому осуществлялся автоматический ввод;
- идентификаторе записи РЗН;
- дате записи в АИС РЗН;
- номере инвойса, переданного участником из документа 360/361/362;
- дате инвойса, переданного участником из документа 360/361/362;
- количестве ЛП, на которое выдано разрешение о вводе в ГО;
- результате автоввода;
- количестве введённых в оборот ЛП;
- идентификаторе документа 363, на который сформировано уведомление.

Если в процессе формирования уведомления возникли технические неполадки, значения следующих параметров будут равны «00»:
- количество ЛП, на которое выдано разрешение о вводе в ГО;
- результат автоввода;
- количество введённых в оборот ЛП.

Важно! Перед запросом разрешения на ввод в ГО у РЗН убедиться, что статус КИЗ удовлетворяет требованиям для автоматического ввода в ГО:
- Для ЛП, ввозимых из ЕАЭС, необходим статус “Ввезен на территорию РФ” (arrived).

Автоввод в ГО для импорта
Возможность подать самостоятельно 342-й документ сохраняется (в том числе, если автоматический ввод не был выполнен, т.е. если автоматический ввод не выполнен - необходимо подавать 342-ый документ самостоятельно).
Если 342-й документ будет подан самостоятельно после успешного автоматического ввода в гражданский оборот, система вернет 200-ю квитанцию с результатом успешной обработки.

Автоматический ввод в ГО осуществляется на основе выданных от РЗН разрешений о вводе в ГО.

Передаваемое разрешение о вводе в ГО от РЗН содержит информацию о:
- Участнике (идентификаторе записи РЗН)
- GTIN
- Производственной серии
- Количестве (количестве SGTIN в серии, введенных в оборот)
- Дате записи в АИС РЗН о вводе в оборот
- Номере таможенной декларации

В свою очередь на стороне системы маркировки проводятся следующие проверки:
- КИЗы на ввод находятся в нужном статусе;
- количество КИЗов на ввод не превышает допустимое количество в рамках разрешения от РЗН;
- владельцем КИЗ является один субъект обращения;
- наличие в системе маркировки GTIN, серии, номера таможенной декларации, полученных в разрешении от Росздравнадзора;
- номер декларации, который система маркировки получает от ФТС, должен совпадать с номером декларации, который участник заполняет в 335 схеме;
- количество SGTIN, которые система маркировки получает от ЕАИС ТО, должно совпадать с количеством SGTIN, которые участник оборота заполняет в 335 схеме;
- в одном коробе (SSCC) должны быть ЛП одного номера производственной серии (если в одном коробе (SSCC) будут агрегированы SGTIN с разными сериями, то автоввод не сработает);
- в процессе автоввода учитываются 2 уровня вложенности SGTIN.

После проверки КИЗ из разрешения от РЗН, аналогичные проверки выполняются для всех КИЗ, агрегированных с ними в короб или паллету.
При успешном прохождении проверок системы маркировки автоматически формирует 342-й документ ("Ввод ЛП в оборот на территории РФ").

По результатам обработки 342-го документа система возвращает результат в виде 200-й квитанции. В случае отклонения документа или его частичной обработки в квитанции будет отображаться соответствующая ошибка.

По итогу завершения процесса автоматического ввода лекарственных препаратов в оборот Системой будет направлено 633 уведомление о результатах автоматического ввода, в котором будет доступна информация о:
- GTIN;
- номере серии, по которому осуществлялся автоматический ввод;
- идентификаторе записи РЗН;
- дате записи в АИС РЗН;
- номере таможенной декларации;
- количестве ЛП, на которое выдано разрешение о вводе в ГО;
- результате автоввода;
- количестве введённых в оборот ЛП;
- идентификаторе документа 342, на который сформировано уведомление.

Если в процессе формирования уведомления возникли технические неполадки, значения следующих параметров будут равны «00»:
- количество ЛП, на которое выдано разрешение о вводе в ГО;
- результат автоввода;
- количество введённых в оборот ЛП.

Важно! Перед запросом разрешения на ввод в ГО у РЗН убедиться, что статус КИЗ удовлетворяет требованиям для автоматического ввода в ГО:
- Для импортных ЛП необходим статус “Принят на склад из ЗТК” (declared_warehouse).

Внимание! С релиза 4.50 в случае, если по данным системы маркировки совокупное количество позиций для ввода в гражданский оборот превышает допустимое количество в рамках одного документа, 25 000 штук, автоматический ввод в гражданский оборот для такой серии/партии/декларации будет произведен несколькими документами ввода в ГО. По каждому документу будет сформирована 200-я квитанция и уведомление 633 о результатах автоматического ввода в оборот.