Эксперимент по прослеживаемости фармацевтического сырья

В соответствии с ППРФ от 22.12.2023 №2261 и ППРФ от 28.06.2025 №976 с 29 декабря 2023 г. по 31 августа 2025 г. на территории Российской Федерации проходил эксперимент по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения.

В рамках эксперимента был предусмотрен механизм, согласно которому в заявительном (добровольном) порядке можно было подключиться к информационной системе для участия в ее разработке и апробации. Информационной системой должна быть обеспечена возможность получения данных от производителей о фактически осуществляемых стадиях производства и подтверждение их соответствия данным, ранее заявленным при получении документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства (далее – стадии производства), осуществляемых на территории ЕАЭС (проектируемый Документ СП 2.0).

Отдельно отмечаем, что процесс проведения эксперимента не отражается на текущей выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС (Документ СП), осуществляемой в рамках приказа Минпромторга России от 31 декабря 2015 г. № 4368 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза».

Обращаем внимание! Согласно ППРФ от 23.09.2025 № 1462 утвердили прилагаемые Правила добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.

Все инструкции, в том числе: Регистрация участника оборота товаров, размещены на сайте честныйзнак.рф. В Честном сообществе собраны пошаговые видеоинструкции по всем вопросам и процессам системы маркировки: Как зарегистрироваться в системе ГИС МТ.

Также, рекомендуем ознакомиться с вебинарами по данной теме:

• «Эксперимент по прослеживаемости фармацевтического сырья, лекарственных средств»;
• «Прослеживаемость фармацевтического сырья, лекарственных средств для медицинского применения: цели эксперимента, документ СП 2.0»;
• «Прослеживаемость фармацевтического сырья, лекарственных средств для медицинского применения».