Эксперимент по прослеживаемости фармацевтического сырья

В соответствии с ППРФ от 22.12.2023 №2261 с 29 декабря 2023 г. по 30 июня 2025 г. на территории Российской Федерации проходит эксперимент по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения. Эксперимент носит добровольный характер.

В соответствии с пунктом 4 ППРФ от 22.12.2023 №2261 ООО «Оператор-ЦРПТ» на безвозмездной основе осуществляет функции оператора информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента.

В рамках эксперимента предусмотрен механизм, согласно которому в заявительном (добровольном) порядке можно подключиться к информационной системе для участия в ее разработке и апробации. Информационной системой должна быть обеспечена возможность получения данных от производителей о фактически осуществляемых стадиях производства и подтверждение их соответствия данным, ранее заявленным при получении документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства (далее – стадии производства), осуществляемых на территории ЕАЭС (проектируемый Документ СП 2.0).

Отдельно отмечаем, что процесс проведения эксперимента не отражается на текущей выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС (Документ СП), осуществляемой в рамках приказа Минпромторга России от 31 декабря 2015 г. № 4368.

Для вступления в рабочую группу и участия в эксперименте необходимо направить заявку на участие через опросную форму.

Подробная информация о пилотном проекте размещена на официальном сайте Честного ЗНАКа: Прослеживаемость фармацевтического сырья, лекарственных средств.

С перечнем товаров, по которым проводится эксперимент по прослеживаемости, можно ознакомиться в ППРФ от 22.12.2023 №2261. В рамках эксперимента и исходя из целей эксперимента перечень подлежит расширению.

Координацию эксперимента осуществляет Минпромторг России. Цели эксперимента определены в пункте 2 ППРФ от 22.12.2023 №2261.

Обращаем внимание! Эксперимент не предполагает преобразования кода маркировки в средство идентификации (СИ) и нанесения СИ на товары. Информационная система разрабатывается на платформе системы маркировки Честный Знак, подлежащих обязательной маркировке СИ, с учетом опыта ООО «Оператор-ЦРПТ», как оператора системы маркировки, и возможностей системы маркировки.

Лекарственным средствам и сырью, информация о которых будет вноситься в информационную систему в рамках описания материальных балансов по стадиям технологического процесса производства (СТПП), информационной системой будет присваиваться уникальный код идентификации, который будет является идентификатором при мониторинге лекарственных средств и сырья, использованного в рамках СТПП и обеспечивающий прослеживаемость лекарственных средств и сырья по фактически осуществляемым производителем СТПП.

Участникам оборота уже сейчас доступна работа на продуктивном и демонстрационном контуре системы «Честный знак»:

• демонстрационный контур (тестовый) — это пространство, в котором участник может регистрироваться для отработки бизнес-процессов, обучения сотрудников, при этом данные, вносимые участником в рамках данного контура, могут быть любыми (экспериментальными), что позволит протестировать далее в «продуктивном контуре» процесс по реально существующим в производстве бизнес-процессам на стадиях;

• продуктивный контур — это версия основной разрабатываемой системы прослеживаемости, в которой участник может регистрироваться для отработки бизнес-процессов, обучения сотрудников и отладки программного обеспечения (ПО). В данной среде возможна апробация разрабатываемого сквозного процесса по подтверждению фактически осуществляемых стадий заявленным.

Участники эксперимента уже апробируют демонстрационный и продуктивный контур системы.

Все инструкции, в том числе: Регистрация участника оборота товаров, размещены на сайте честныйзнак.рф. В Честном сообществе собраны пошаговые видеоинструкции по всем вопросам и процессам системы маркировки: Как зарегистрироваться в системе ГИС МТ.

Также, рекомендуем ознакомиться с вебинарами по данной теме:

• «Эксперимент по прослеживаемости фармацевтического сырья, лекарственных средств»;

• «Прослеживаемость фармацевтического сырья, лекарственных средств для медицинского применения: цели эксперимента, документ СП 2.0»;

• «Прослеживаемость фармацевтического сырья, лекарственных средств для медицинского применения».