Какие процессы будут отрабатываться в ходе эксперимента по прослеживаемости фармацевтического сырья?

В случае если Вы являетесь производителем активной фармацевтической субстанции (АФС) или лекарственных препаратов, то после подтверждения участия в эксперименте предполагается включение и участие в Рабочих группах, в рамках которых обсуждаются бизнес-процессы участников эксперимента в целях выработки совместного решения по архитектуре информационной системы на основании целей эксперимента.

Производителям предоставляется возможность апробировать информационную систему в части:

• регистрации в информационной системе;

• наполнения подсистемы хранения нормативно-справочной информации информационной системы сведениями по производимым лекарственных средствам, сырью, местам деятельности, оборудованию;

• отражения в информационной системе сведений о приобретаемых лекарственных средствах и сырье, использованном для его производства;

• заполнения отдельных материальных балансов для перечня продуктов, используемых на определенной стадии технологического процесса производства (СТПП) (далее – материальный баланс СТПП);

• наполнения Проекта материального баланса отдельными материальными балансами СТПП;

• подписания Проекта материального баланса усиленной квалифицированной электронной подписью (после подписания будет присвоен уникальный идентификатор (ID проекта) для последующего его внесения в заявку на Едином портале государственных услуг (ЕПГУ) на получение документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (государственная услуга Минпромторга России)).

В случае если Вы участвуете в эксперименте в качестве дистрибьютора, то после подтверждения участия в эксперименте также предполагается участие в Рабочих группах.

Обращаем внимание, что импортерами и организациями оптовой торговли не предусмотрено внесение информации в информационную систему, при этом они могут, являясь участниками эксперимента, принимать участие в формировании состава сведений о лекарственных средствах (товарах, АФС, ГЛФ) и сырье, позволяющих идентифицировать товарную единицу лекарственного лекарства и сырья для целей мониторинга и контроля за происхождением лекарственных средств и сырья, которые применяются при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в целях последующей выдачи Документа СП 2.0.

Предполагается внесение производителями товаров (АФС, ГЛФ) в информационную систему информации, в том числе в отношении операцией, сопровождающих их хозяйствующую деятельность (сведения по документам приобретения, отгрузки товаров, сырья), в процессе производства лекарственных препаратов, предложения по закупке которых могут претендовать на преимущества (механизм «второй лишний» на основании наличия Документа СП 2.0).

Таким образом, дистрибьюторам участие в эксперименте позволит понимать, какие именно документы потребуются производителям для отражения в информационной системе для подтверждения факта покупки лекарственных средств и сырья, используемого для их производства. Кроме того, участие в эксперименте позволит дистрибьюторам понять особенности оформления такой документации, которая потребуется их контрагентам – производителям, заинтересованным в подаче заявки на документ СП 2.0.

Для вступления в рабочую группу и участия в эксперименте необходимо направить заявку на участие через опросную форму.

Подробная информация о пилотном проекте размещена на официальном сайте Честного ЗНАКа: Прослеживаемость фармацевтического сырья, лекарственных средств.