Не указан автор сообщения

Участие импортеров и оптовиков в эксперименте по прослеживаемости фармацевтического сырья

19 июля 2024 12:56

Отмечаем, что ППРФ от 22.12.2023 №2261 не подразумевается внедрение обязательств по прослеживаемости лекарственных средств.

Прослеживаемость лекарственных средств для медицинского применения, сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения, в случае успешного проведения эксперимента и принятия Минпромторгом России решения о целесообразности введения прослеживаемости с использованием информационной системы, будет необходима производителям, которые заинтересованы в получении Документа СП 2.0.

Так называемый «Документ СП 2.0» – это документ, который будет выдаваться Минпромторгом России в случае успешного проведения эксперимента по его завершению и будет содержать сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, на основании которого информационная система будет подтверждать фактическое соответствие заявленным технологическим стадиям производства.

В рамках эксперимента производители лекарственных средств могут зарегистрироваться в информационной системе, используемой в целях проведения эксперимента, для апробации в ней бизнес-процессов по производству лекарственных средств (в том числе отражения операции по приобретенному у иных участников оборота лекарственных средств и сырью, использованному для изготовления лекарственных средств, в том числе импортеров), для целей подтверждения соответствия фактического процесса производства лекарственных средств, представленным заявителем стадиям технологического процесса производства лекарственных средств при подаче заявления на получение Документа СП 2.0.

Процесс описания производства в информационной системе касается производителей, а также держателей регистрационного удостоверения, для импортеров (дистрибьюторов) и организаций оптовой торговли не предусмотрено внесение информации в информационную систему.

Предполагается внесение производителями (АФС, ГЛФ, ЛП) в информационную систему сведений, как уже отмечено выше, в том числе в отношении операцией, сопровождающих их хозяйствующую деятельность (сведения по документам приобретения, отгрузки товаров, сырья), в процессе производства лекарственных средств, предложения по закупке которых могут претендовать на преимущества (механизм «второй лишний» на основании наличия проектируемого Документа СП 2.0).

или  в систему, чтобы получать уведомления с ответами на ваши вопросы

Жирный текст
Прикрепить файл
К этой статье еще нет комментариев
Задайте вопрос команде Сообщества

Если у вас есть вопросы, связанные с работой Честного Сообщества или предложения по развитию нашей платформы, то напишите нам!

Если у вас вопросы, связанные с маркировкой, то задайте вопрос тут.

Ваше сообщение отправлено

Ожидайте ответ на электронную почту, указанную в обращении

Наверх
Войти в Cообщество
Впервые в сообществе? Зарегистрироваться
Войти через:
Регистрация в Сообществе
Регистрация участника оборота
Уже зарегистрированы?
или
Войти через GoogleВойти через Vk

Нажимая кнопку «Зарегистрироваться»,
Вы принимаете условия Пользовательского соглашения.

Регистрация Партнера/Интегратора
Уже зарегистрированы?
Регистрация Партнера/Интегратора
Уже зарегистрированы?

Нажимая кнопку «Зарегистрироваться»,
Вы принимаете условия Пользовательского соглашения.

Регистрация Партнера/Интегратора
Уже зарегистрированы?
Уже зарегистрированы?

Нажимая кнопку «Зарегистрироваться»,
Вы принимаете условия Пользовательского соглашения.

Регистрация в Сообществе

Редактировать изображение партнера/интегратора
Восстановление пароля
Проверьте почту

На почту отправлено письмо со ссылкой восстановления пароля

Восстановление пароля