Участие импортеров и оптовиков в эксперименте по прослеживаемости фармацевтического сырья

Отмечаем, что ППРФ от 22.12.2023 №2261 не подразумевается внедрение обязательств по прослеживаемости лекарственных средств.

Прослеживаемость лекарственных средств для медицинского применения, сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения, в случае успешного проведения эксперимента и принятия Минпромторгом России решения о целесообразности введения прослеживаемости с использованием информационной системы, будет необходима производителям, которые заинтересованы в получении Документа СП 2.0.

Так называемый «Документ СП 2.0» – это документ, который будет выдаваться Минпромторгом России в случае успешного проведения эксперимента по его завершению и будет содержать сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, на основании которого информационная система будет подтверждать фактическое соответствие заявленным технологическим стадиям производства.

В рамках эксперимента производители лекарственных средств могут зарегистрироваться в информационной системе, используемой в целях проведения эксперимента, для апробации в ней бизнес-процессов по производству лекарственных средств (в том числе отражения операции по приобретенному у иных участников оборота лекарственных средств и сырью, использованному для изготовления лекарственных средств, в том числе импортеров), для целей подтверждения соответствия фактического процесса производства лекарственных средств, представленным заявителем стадиям технологического процесса производства лекарственных средств при подаче заявления на получение Документа СП 2.0.

Процесс описания производства в информационной системе касается производителей, а также держателей регистрационного удостоверения, для импортеров (дистрибьюторов) и организаций оптовой торговли не предусмотрено внесение информации в информационную систему.

Предполагается внесение производителями (АФС, ГЛФ, ЛП) в информационную систему сведений, как уже отмечено выше, в том числе в отношении операцией, сопровождающих их хозяйствующую деятельность (сведения по документам приобретения, отгрузки товаров, сырья), в процессе производства лекарственных средств, предложения по закупке которых могут претендовать на преимущества (механизм «второй лишний» на основании наличия проектируемого Документа СП 2.0).