Участие импортеров и оптовиков в эксперименте по прослеживаемости фармацевтического сырья

В рамках эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья участниками эксперимента необходимо становиться в следующих случаях:

• при необходимости получения проектируемого документа СП 2.0;

• в случае локализации производства активной фармацевтической субстанции (АФС) и лекарственных средств (под локализацией подразумевается осуществление всех стадий технологического процесса производства (СТПП) на территории стран-членов ЕАЭС);

• если Вы производите АФС на территории стран-членов ЕАЭС и поставляете готовую АФС производителям лекарственных препаратов для медицинского применения на территорию РФ, которые являются получателями проектируемого документа СП 2.0.

Отмечаем, что ППРФ от 22.12.2023 №2261 не подразумевается внедрение обязательств по прослеживаемости лекарственных средств и сырья для всех производителей лекарственных средств для медицинского применения.

Прослеживаемость лекарственных средств для медицинского применения, сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения, будет необходима производителям лекарственных препаратов, которые заинтересованы в получении Документа СП 2.0, а также производителям лекарственных средств (фармацевтических субстанций), которые входят в состав лекарственного препарата, в отношении которого предполагается получение Документа СП 2.0. 

Так называемый «Документ СП 2.0» — это документ, который будет выдаваться Минпромторгом России по завершению эксперимента и будет содержать сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС, на основании которого производители должны будут подтверждать посредством автоматизированной передачи сведений из своей товароучетной системы в информационную систему фактически осуществляемые стадии технологического процесса производства, а информационная система будет обеспечивать проверку таких сведений на фактическое соответствие заявленным стадиям технологического процесса производства в Документе СП 2.0.

Участниками оборота товаров в рамках эксперимента являются юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие свою деятельность по производству на территории государств членов Евразийского экономического союза.

Обращаем внимание, что импортерами и организациями оптовой торговли не предусмотрено внесение информации в информационную систему, при этом они могут, являясь участниками эксперимента, принимать участие в формировании состава сведений о лекарственных средствах (товарах, АФС, ГЛФ) и сырье, позволяющих идентифицировать товарную единицу лекарственного лекарства и сырья для целей мониторинга и контроля за происхождением лекарственных средств и сырья, которые применяются при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в целях последующей выдачи Документа СП 2.0.

Предполагается внесение производителями товаров (АФС, ГЛФ) в информационную систему информации, в том числе в отношении операцией, сопровождающих их хозяйствующую деятельность (сведения по документам приобретения, отгрузки товаров, сырья), в процессе производства лекарственных препаратов, предложения по закупке которых могут претендовать на преимущества (механизм «второй лишний» на основании наличия Документа СП 2.0).

Для вступления в рабочую группу и участия в эксперименте необходимо направить заявку на участие через опросную форму.

Подробная информация о пилотном проекте размещена на официальном сайте Честного Знака: Прослеживаемость фармацевтического сырья, лекарственных средств.