Преференции при участии в эксперименте по маркировке фармацевтического сырья и лекарственных средств

В отношении отметок о подтверждении локализации производства, как участнику эксперимента, отмечаем, что эксперимент, проводимый в настоящее время на территории РФ по 30 июня 2025 г., не относится к процедуре закупки и «преимуществам» во время ее проведения.

Эксперимент направлен, в том числе на разработку и апробацию информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента, анализ целесообразности введения прослеживаемости и мониторинга оборота лекарственных средств и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения, при применении Документа СП 2.0.

 «Документ СП 2.0» – это документ, который будет выдаваться Минпромторгом России после эксперимента по его завершению и будет содержать сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, на основании которого информационная система будет подтверждать в дальнейшем в автоматизированном режиме фактическое соответствие заявленным технологическим стадиям производства.

Участие в эксперименте — это возможность апробации полноты и достаточности функционирования информационной системы, разрабатываемой для подтверждения осуществления стадий технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза.

Отдельно отмечаем, что процесс проведения эксперимента не отражается на текущей выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС (далее – Документ СП), осуществляемой в рамках приказа Минпромторга России от 31 декабря 2015 г. № 4368 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза» (далее – Приказ № 4368, Административный регламент).

После завершения эксперимента Минпромторгом России будет проработан вопрос выдачи Документа СП 2.0 с применением механизма подтверждения фактического соответствия производственных операций стадиям производства, указанным производителем лекарственного средства при подаче заявления на получение Документа СП 2.0, реализуемого с применением информационной системы, с внесением изменений в Административный регламент.