Преференции при участии в эксперименте по маркировке фармацевтического сырья и лекарственных средств

В рамках эксперимента предусмотрен механизм, согласно которому в заявительном порядке можно подключиться к информационной системе для участия в ее разработке и апробации.

Отдельно отмечаем, что процесс проведения эксперимента не отражается на текущей выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС (Документ СП), осуществляемой в рамках приказа Минпромторга России от 31 декабря 2015 г. № 4368.

В случае успешного проведения эксперимента Минпромторгом России будет проработан вопрос целесообразности выдачи Документа СП 2.0 с применением механизма подтверждения фактического соответствия производственных операций стадиям производства, указанным производителем лекарственного средства при подаче заявления на получение Документа СП 2.0 реализуемого с применением информационной системы, с внесением изменений в Административный регламент.

Так называемый «Документ СП 2.0» — это документ, который будет выдаваться Минпромторгом России в случае успешного проведения эксперимента по его завершению и будет содержать сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, на основании которого информационная система будет подтверждать фактическое соответствие заявленным технологическим стадиям производства.

Информационной системой должно быть обеспечено получение данных от производителей о фактически осуществляемых стадиях производства и подтверждение их соответствия данным ранее заявленным при получении Документа СП 2.0, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС.

В случае отклонения от заданных параметров, например, при использовании иностранного сырья или фармацевтической субстанции для производства отдельной серии лекарственного средства, которое не было заявлено при получении Документа СП 2.0, подтверждающего полный цикл производства на территории ЕАЭС, соответствующая серия не будет подтверждена информационной системой, как произведенная по полному циклу, включая синтез молекулы действующего вещества, на территории ЕАЭС.

Участие в эксперименте дает участникам возможность тестирования/изучения/обсуждения и функциональности информационной системы и ее доработки исходя из бизнес-процессов участников оборота товаров. В рабочих группах обсуждаются особенности оформления документации, которая потребуется производителям для подачи заявки на документ СП 2.0.

Для вступления в рабочую группу и участия в эксперименте необходимо направить заявку на участие через опросную форму.

Подробная информация о пилотном проекте размещена на официальном сайте Честного Знака: Прослеживаемость фармацевтического сырья, лекарственных средств.