- Подготовка производственной площадки к маркировке
- Сроки внедрения маркировки для производителей: что нужно знать малым, средним и крупным?
- Оборудование для маркировки: какое нужно и что пригодится из того, что у вас уже есть?
- Состав кода маркировки молочной продукции
Как сгенерировать код?
Генерация кода осуществляется следующими субъектами обращения лекарственных средств:
— российскими производителями лекарственных препаратов, осуществляющими стадию «фасовка/упаковка лекарственных средств во вторичную и/или третичную упаковку»;
— представительствами иностранных юридических лиц, являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, на территории Российской Федерации;
— держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации.
Для вторичной (потребительской) упаковки
Для генерации кода маркировки для нанесения на вторичную (потребительскую) упаковку субъектом обращения лекарственных средств осуществляется формирование первой и второй группы данных:
1. Идентификатор применения (01) + GTIN.
2. Идентификатор применения (21) + индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки (в случае выбора способа самостоятельного формирования серийного номера).
Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивает формирование и предоставление субъекту обращения лекарственных средств третьей и четвертой группы данных (код проверки и электронная подпись).
Важная информация
Индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки состоит из 13 символов в цифровой или буквенно-цифровой последовательности.
Индивидуальный серийный номер должен генерироваться с учетом обеспечения его уникальности для каждого GTIN в течение всего срока функционирования системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Состав информации, наносимой на упаковку в человекочитаемом виде, определен в ст. 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ.
Для групповой (транспортной) упаковки
На групповую (транспортную) упаковку наносится код маркировки в виде линейного штрихового кода в формате Code 128 в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 15417-2013, который содержит следующую структуру данных:
— идентификатор применения (00);
— символ расширения;
— регистрационный номер эмитента группового кода, полученный в ГС1 РУС;
— индивидуальный серийный номер торговой единицы, формируемый эмитентом группового кода по произвольному порядку присвоения;
— контрольная сумма.
Сведения, включенные в групповой код, могут дублироваться в виде читаемого печатного текста.
Код маркировки формируется субъектом обращения лекарственных средств самостоятельно.