Порядок смены ДРУ на ЛП для медицинского применения в системе маркировки Честный знак для лекарственных препаратов. Будет ли меняться GTIN при смене ДРУ?

Порядок смены держателя регистрационного удостоверения (ДРУ) на лекарственный препарат для медицинского применения в системе маркировки Честный знак для лекарственных препаратов:

1. Регистрация продуктов в ассоциации GS1. Будущий ДРУ регистрирует новый GTIN в ассоциации GS1.

2. Регистрация лекарственного препарата в системе маркировки. Будущий ДРУ после обновления записи в ЕСКЛП и появления нового DrugCode по изменениям в РУ (изменение держателя РУ (далее – ДРУ) регистрирует   новый ЛП в системе маркировки под новый GTIN.

3. Заключение договора на удаленный доступ к РЭ. Будущий ДРУ заключает договор (при условии, что у этого ДРУ не было ранее договора).

4. Заключение договора на оплату кодов маркировки.

5. Текущий ДРУ Оплачивает ранее предоставленные коды маркировки, если они предоставлены на условиях постоплаты.

6. Будущий ДРУ Заключает договор (при условии, что у этого ДРУ не было ранее договора).

7. Отчет о нанесении (10319). Условия переходного периода: Эмиссия кодов по продукту на старого ДРУ закрывается не позднее, чем через 6 месяцев после момента утверждения нового ДРУ в ЕСКЛП. Прием документов 10319 закрывается с момента поступления первого отчета о нанесении в систему маркировки (10319) от нового ДРУ. При этом старому ДРУ рекомендуется в случае заказа кодов по предоплатной схеме запрашивать коды, исходя из реальной потребности на продукт, который будет передан новому владельцу.

Эмиссия КМ открывается после утверждения нового ДРУ и регистрации продукта в GS1 и системе маркировки. Отправляет отчеты о нанесении (10319) от имени нового ДРУ с даты утверждения нового ДРУ.

8. Реализация стока, произведенного до утверждения МЗ нового ДРУ независимо от его нахождения.

Также порядок смены ДРУ на лекарственный препарат для медицинского применения в системе маркировки описан в разделе 6.3 Методических рекомендаций по работе с маркированными лекарственными препаратами.