Что такое документы СП и СП 2.0?

Обращаем внимание, что Оператор не наделен полномочиями по разъяснению и официальному толкованию нормативных правовых актов РФ, при этом по обозначенному Вами вопросу сообщаем следующее:

СП – это документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС. Данное определение СП введено пунктом 12 указанного ниже приказа Минпромторга России.

Сейчас документ СП выдается Минпромторгом России, как и раньше, по стандартному механизму (по приказу Минпромторга России от 31 декабря 2015 г. № 4368).

При этом в параллели проводится эксперимент по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения.

СП 2.0 – это документ, который будет выдаваться Минпромторгом России в случае успешного проведения эксперимента по его завершению и будет содержать сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС, на основании которого информационная система будет подтверждать фактическое соответствие заявленным технологическим стадиям производства.

Согласно информации, имеющейся в распоряжении Оператора, в приказ № 4368 после завершения эксперимента и по его результатам будут внесены изменения, определяющие порядок/последовательность по выдаче документа СП 2.0 (оказания государственной услуги ведомством).