Изменения в маркировке МНН Этанол с 1 апреля 2024 года. Нужно ли производителю вносить изменения в РУ, а также получать новый GTIN?

С 1 апреля 2024 года вступили в силу требования об изменениях в части маркировки лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН) "Этанол", установленные Постановлением Правительства РФ от 29.11.2023 №2027 (пункт 1 изменений).

Для производителей устанавливается обязанность нанесения на препараты с МНН "Этанол" средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата, а в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы указанного лекарственного препарата в первичной упаковке, - на первичную упаковку.

Таким образом, каждая единичная упаковка этанола (например, флакон) должна маркироваться уникальным кодом маркировки.

Если в вашем регистрационном удостоверении уже есть зарегистрированный код позиции (код КЛП в ЕСКЛП) на единичную упаковку, то следует использовать его с новым GTIN.

Если такой позиции нет, то необходимо внести дополнения в регистрационное досье.

Использовать GTIN с госпитальной упаковкой (например, коробка со множеством флаконов) на каждой индивидуальной упаковке (например флаконе или канистре) не следует.

По вопросам регистрации изменений следует в установленном порядке обратиться в Минздрав России.