Ввод в оборот лекарственных препаратов, ввезенных из стран, не являющихся членами ЕАЭС

Порядок осуществления процедуры ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов (ЛП), ввезенных в РФ с территории государств - не являющихся членами Евразийского экономического союза:

1. Держатель либо владелец регистрационного удостоверения (или его представительство на территории Российской Федерации) по завершению упаковки лекарственного препарата и нанесения на упаковку средства идентификации передает сведения в систему маркировки Честный знак для лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 36 Положения. Сведения обязательны к регистрации и требуют наличия успешной квитанции о регистрации сведений.
 2. При ввозе и декларировании агрегированного товара держатель либо владелец регистрационного удостоверения (или его представительство на территории Российской Федерации) представляет в системе маркировки Честный знак для лекарственных препаратов сведения в соответствии с пунктом 40 Положения.
 3. Импортер осуществляет ввоз товара и подает декларацию на товары в таможенные органы.
 4. При получении декларации на товары таможенные органы осуществляют запрос о наличии сведений о товаре в системе маркировки Честный знак для лекарственных препаратов (дополнительных сведений о ввозе товара в Российскую Федерацию для принятия решения не требуется).
 5. Вне зависимости от результатов ответа система маркировки Честный знак для лекарственных препаратов на запрос таможенных органов по истечению двух часов с момента направления запроса таможенные органы осуществляют выпуск лекарственного препарата для внутреннего потребления.
 6. По итогам выпуска лекарственного товара во внутреннее потребление осуществляется передача сведений о таком выпуске из единой автоматизированной информационной системы (ЕАИС) таможенных операций (ТО) в системе маркировки Честный знак для лекарственных препаратов согласно абзацу 12 пункта 37 Положения:

При совершении таможенных операций при таможенном декларировании и помещении лекарственных препаратов под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления таможенный орган:
- запрашивает в системе мониторинга сведения о коде идентификации или коде идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится такой лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком), для осуществления сверки с данными, указанными в декларации на товары;

- передает в систему мониторинга данные о выпуске для внутреннего потребления лекарственных препаратов.

7. При получении из ЕАИС ТО сведений о выпуске лекарственного препарата для внутреннего потребления системы маркировки Честный знак для лекарственных препаратов осуществляет передачу таких сведений в АИС Росздравнадзора.
8. Импортер вносит сведения в АИС Росздравнадзора согласно действующему законодательству на основании и с использованием полученных АИС Росздравнадзора сведений о выпуске товара для внутреннего потребления.
9. По итогам завершения процедуры лекарственные препараты могут быть введены в гражданский оборот (осуществлена отгрузка покупателю).

Таким образом, предусмотренные абзацем третьим пункта 32 и абзацем одиннадцатым пункта 37 изменения в Положении не влияют на текущую процедуру ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот при условии соблюдения следующих требований:
- наличие в системе маркировки Честный знак для лекарственных препаратов сведений об упаковке лекарственного препарата и сведений об агрегации (в случае ввоза и декларирования третичных (транспортных) упаковок (в соответствии с пунктом 1 настоящего раздела);
- направление из ЕАИС ТО в систему маркировки Честный знак для лекарственных препаратов сведений о выпуске лекарственного препарата для внутреннего потребления (вне зависимости от результатов обработки запроса таможенных органов по пункту 4 настоящего раздела).