Ввод в оборот лекарственных препаратов, ввезенных из стран, являющихся членами ЕАЭС

Порядок осуществления процедуры ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, ввезенных в Российскую Федерацию с территории государств - членов Евразийского экономического союза:

1. Держатель либо владелец регистрационного удостоверения (или его представительство на территории Российской Федерации) по завершению упаковки лекарственного препарата и нанесения на упаковку средства идентификации передает сведения в системе маркировки Честный знак для лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 36 Положения. Сведения обязательны к регистрации и требуют наличия успешной квитанции о регистрации сведений.
2. Импортер осуществляет ввоз товара в Российскую Федерацию.
3. Субъектами обращения осуществляется регистрация сведений о ввозе лекарственного препарата в Российскую Федерацию согласно одному из предусмотренных пунктом 37 Положения вариантов:
- Держатель либо владелец регистрационного удостоверения (или его представительство на территории Российской Федерации) осуществляет регистрацию сведений об отгрузке лекарственного препарата в Российскую Федерацию с подтверждением таких сведений импортером;
- Импортер осуществляет регистрацию сведений о ввозе лекарственного препарата в Российскую Федерацию с подтверждением таких сведений держателем либо владельцем регистрационного удостоверения (или его представительством на территории Российской Федерации);
- Импортер осуществляет регистрацию сведений о ввозе без подтверждения такой операции контрагентом.
4. По итогам успешной регистрации сведений в соответствии с пунктом 3 настоящего раздела, система маркировки Честный знак для лекарственных препаратов осуществляет передачу сведений в АИС Росздравнадзора о ввезенных лекарственных препаратах.
5. Импортер вносит сведения в АИС Росздравнадзора согласно действующему законодательству на основании и с использованием полученных АИС Росздравнадзора сведений о ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию.
6. По итогам завершения процедуры лекарственные препараты могут быть введены в гражданский оборот (осуществлена отгрузка покупателю)
Таким образом, предусмотренные абзацем третьим пункта 32 изменения в Положение не влияют на текущую процедуру ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот при условии соблюдения следующих условий:
- наличия в системе маркировки Честный знак для лекарственных препаратов сведений о ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (в соответствии с пунктом 3 настоящего раздела).

Изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.01.2022 г. № 73.

Внимание: постановление Правительства Российской Федерации от 31.01.2022 г. № 73 и механизм оприходования (схема 702) не применимы к лекарственным препаратам категории ВЗН.

Упрощенные механизмы приёмки товара в системе ФГИС МДЛП (по схеме 702) относятся к Упрощённому режиму, при котором допускается регистрация сведений по обратному порядку с использованием 702 без подтверждения со стороны поставщика. Упрощённый режим продолжает своё действие с 1 февраля 2022 г.

Более подробная информация об уведомительном режиме, режиме работы ФГИС МДЛП с 1 февраля 2022 г. и применению схемы 702 в методических рекомендациях.