- Подготовка производственной площадки к маркировке
- Сроки внедрения маркировки для производителей: что нужно знать малым, средним и крупным?
- Оборудование для маркировки: какое нужно и что пригодится из того, что у вас уже есть?
- Состав кода маркировки молочной продукции
Необходимо авторизоваться или зарегистрироваться на портале
Правила маркировки медицинских изделий 2.0: товары в эксперименте, нюансы производства и хранения на складе
Прослеживание медицинских изделий 2.0 через систему «Честный ЗНАК» пока не началось: эта группа товаров участвует в эксперименте. Он стартовал в сентябре 2024-го со сроком на год — до конца августа 2025-го. За это время участники пилотного проекта должны апробировать оборудование, отработать процесс заказа средств идентификации и их нанесение на продукцию медицинского назначения 2.0.
Расскажем, какие товары подлежат маркировке в рамках этого эксперимента «Честный ЗНАК», какие существуют правила производства медицинских изделий 2.0 и как должны храниться готовые продукты на складе, как ускорить их учет с ТСД и приложением DataMobile.
Эксперимент для медицинских изделий 2.0: какие подлежат маркировке
Правила маркировки медицинских изделий 2.0 регламентируются соответствующим нормативным актом. На время эксперимента действует Постановление Правительства РФ № 620*. В нем прописаны требования к системе мониторинга, разъяснены функции и роль участников оборота товаров, а также указано, какие отдельные виды продукции включены в пилотный проект. В перечень пробной маркировки медицинских изделий попали:
- презервативы;
- шприцы;
- инфузионные системы;
- салфетки (как одноразовые, так и многоразового пользования)
- пробирки;
- оборудование для процедур, связанных с дыханием (для озоновой и кислородной терапии включительно);
- инкубаторы для младенцев;
- филлеры и косметические нити, предназначенные для применения в косметологии и пластической хирургии;
- медицинские маски.
Важно! Чтобы узнать, подлежат маркировке товары или нет, нужно свериться с их кодом ТН ВЭД.
Когда категорию медицинских изделий 2.0 официально включат в систему «Честный ЗНАК», Правительство РФ выпустит соответствующее распоряжение (его номер и дата вступления в силу будут уже другими).
Как стать участником эксперимента до введения обязательной маркировки медицинских изделий 2.0
По правилам «Честного ЗНАКа», чтобы стать участником тестовой маркировки медицинских изделий 2.0, предприниматель скачивает с сайта системы шаблон заявки, заполняет его, указывая в графах:
- название организации и ее индивидуальный налоговый номер;
- вид товара медназначения;
- контактные данные;
- пожелания к участию в рабочих подгруппах (в качестве производителя, дистрибьютора, разработчика, представителя ритейла).
Заполненный документ бизнесмен направляет на электронную почту «Честного ЗНАКа».
Правила производства медицинских изделий 2.0
О правилах производства всех медицинских изделий, в том числе и тех, на которые должен быть нанесен идентификатор обязательной маркировки, подробно описано в ГОСТе 57502-2017*.
Порядок и последовательность операций по производству медицинских изделий должны соответствовать технической документации, разработанной для каждого вида товара. Каждой присваивается название и индекс.
От производителя требуется, чтобы наименование медизделия с идентификатором маркировки соответствовало указанному в нормативном акте и регистрационном удостоверении. Описывая назначение своей продукции, изготовитель сообщает, где она может применяться и при каких условиях. Также необходимо указать:
- краткое описание;
- потребительские свойства;
- технические характеристики;
- требования к упаковке;
- нюансы транспортировки;
- условия хранения;
- срок потребления (месяц, год);
- гарантийный период (если он есть);
- особенности маркировки медицинских изделий.
Предприятие обеспечивает внутрипроизводственный контроль. Если во время изготовления формируются отходы, их перерабатывают или обезвреживают.
Хранение медицинских изделий на складе
Информация о том, как осуществляется хранение медицинских изделий на складе, есть в приказе Минздрава РФ № 377*. В документе отмечается, что условия содержания товаров с маркировкой зависит от их состава:
Изделия с использованием каучука
- Отсутствие прямых солнечных лучей;
- температура воздуха от 0 до 20 °С;
- влажность не менее 65 %;
- изоляция от воздействия йода, формалина, кислот и других агрессивных веществ
Изделия из пластмассы
- Темное помещение с хорошей вентиляцией;
- влажность не выше 65 %;
- отсутствие открытого пламени, летучих веществ в помещении
Перевязочные материалы
- Сухое, хорошо проветриваемое помещение
- Сухое, отапливаемое помещение;
- комнатная температура;
- влажность не более 60 %.
На заметку! Бинты и салфетки, поступившие на склад медицинских изделий, содержатся в заводской упаковке. Вскрывать ее нельзя.
Во время хранения сотрудники предприятия должны постоянно следить за сроком годности продукции. Просроченный товар подлежит утилизации.
Автоматизация и учет медицинских изделий 2.0 с ТСД и ПО DataMobile
Участвуя в процессе обязательной маркировки, важно не только соблюдать правила производства и хранения, но вести учет медицинских изделий. Автоматизация процесса возможна с терминалом сбора данных — мини-компьютером со встроенным сканером штриховых кодов. ТСД, считывая информацию со средства идентификации, обрабатывает ее и направляет в товароучетную программу (например, в «1С»).
Для корректной работы на устройство инсталлируют специализированный софт. Рекомендуем DataMobile — ПО, зарегистрированное в Едином реестре отечественных программ. Приложение подходит производству, складам, розничным магазинам, помогая быстрее справляться с такими бизнес-задачами, как:
- отгрузка и приемка продукции;
- проведение инвентаризации;
- сбор заказов;
- адресное хранение изделий и их перемещение.
Для товаров, которые подлежат прослеживанию через «Честный ЗНАК», к DataMobile подключают дополнительный программный модуль Маркировка. Он помогает автоматизировать учет изделий медицинского назначения, в частности, выполняя:
- разбор кода обязательной маркировки и идентификацию по нему товаров;
- проверку двумерной символики на корректность;
- автоматическую сверку (поштучно и в таре) поступлений с данными в накладных.
Приложение DataMobile имеет понятный интерфейс, легко адаптируясь под любые задачи (благодаря параметрическим настройкам). Интегрируется со всеми типовыми версиями «1С». Еще один плюс — учет обычной продукции и с кодом обязательной маркировки можно выполнять в одном приложении.
Чтобы убедиться в удобстве и функциональности программы DataMobile, можно скачать бесплатную версию на нашем сайте.
Подытожим
Старт маркировки медицинских изделий намечен на вторую половину 2025 года. Точной даты пока нет, с сентября 2024-го проходит эксперимент. Чтобы к нему присоединиться, участники оборота заполняют анкету-заявку и направляют ее на имейл «Честного ЗНАКа».
При производстве продукции медицинского назначения (в том числе той, которая подлежит прослеживанию через систему маркировки) предприниматели соблюдают ряд правил. В частности, указывают срок годности товара.
Автоматизация бизнес-процессов (таких, как отгрузка, приемка, инвентаризация) и учет медизделий возможны с ТСД в паре с ПО DataMobile при подключении программного модуля Маркировка. Среди возможностей комплексного решения — получение расширенных сведений о продукции, отслеживание статуса Data Matrix в системе мониторинга.
Планируете автоматизировать учет маркированной продукции? Свяжитесь с нами по телефону +7 (495) 980-10-69 или заполните форму на нашем сайте — мы подберем готовое решение для быстрого и бесперебойного внедрения обязательной маркировки.
Ссылки на нормативные правовые акты, упомянутые в статье:
- Постановление Правительства РФ от 17.05.2024 г. № 620 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий».
- ГОСТ Р 57502-2017. Изделия медицинские. Промышленный регламент производства.
- Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
Е
Добрый день.
Господа, 30 апреля 2021-го года принят новый Закон N 128-ФЗ О внесении изменений в Федеральный Закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Закон отменил лицензирование производства медицинских изделий. Лицензия именно на производство теперь и не нужна и не будет выдаваться. Остается только лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий.
Введено инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
Введено инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
20.03.2025 15:37
0
Евгений, добрый день! Благодарим вас за исчерпывающее уточнение. Убрали неточности из статьи.
27.03.2025 16:37
0
Е
Не вводите, пожалуйста, коллег в заблуждение. ГОСТ Р 57502-2017 ссылается на Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469, которое фактически утратило силу в связи с принятием Постановления Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445 утверждено Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
ПП № 1445 также утратило силу в связи с принятием Постановления Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации»
Даже из названия видно, что предмет регулирования это только ТО МИ.
Даже из названия видно, что предмет регулирования это только ТО МИ.
20.03.2025 15:43
0
