Главная Сообщество Маркировка медицинского оборудования Назад

Статья от Партнера

Маркировка медицинских изделий в 2025 году. Как принимать, продавать и выводить медицинские изделия из оборота

ООО «ТУ СОФТ»

6 июля 2025

Наличие на рынке некачественных и поддельных медицинских изделий создает серьезные риски для здоровья и безопасности граждан. Для защиты пациентов и повышения прозрачности оборота такой продукции, в России с 2023 года была введена обязательная маркировка медицинских изделий. Данная мера направлена на выведение из оборота контрафактной продукции и обеспечение медицинских организаций только подлинными и безопасными товарами.

Разбираемся с перечнем изделий, подлежащих маркировке, а также разъясняем как организовать работу с этой группой товаров с учетом действующих норм законодательства.

Какую продукцию нужно маркировать

С момента введения обязательной маркировки медицинских изделий перечень продукции, подпадающей под новые требования, неоднократно дополнялся. По состоянию на 2025 год маркировке подлежат следующие основные категории медицинских товаров:

ортопедическая обувь и индивидуальные ортопедические стельки;
слуховые аппараты;
коронарные стенты;
санитарно-гигиенические изделия для ухода при недержании (включая урологические прокладки, подгузники и пеленки);
технические средства реабилитации (в том числе трости, протезы, противопролежневые матрасы);
медицинские перчатки;
устройства для обеззараживания и очистки воздуха;
компьютерные томографы.

Кроме того, до 31 августа 2025 года в России проходит эксперимент по маркировке дополнительной группы медицинских изделий. К ним относятся:

презервативы;
шприцы;
медицинские маски;
инфузионные системы;
пробирки;
салфетки.

Эксперимент проводится на добровольной основе. По его завершении будет установлен обязательный порядок маркировки указанных категорий продукции для всех участников оборота.

Чтобы определить, подлежит ли конкретное медицинское изделие маркировке, необходимо обратиться к кодам ОКПД 2 и ТН ВЭД — они содержатся в регистрационном удостоверении или иной разрешительной документации. Далее следует сверить полученные коды с перечнем, утвержденным постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 № 894. Обязательной маркировке подлежит продукция, коды которой одновременно совпадают по обоим классификаторам.

Важно учитывать, что требование об обязательной маркировке не распространяется на изделия, предназначенные исключительно для экспорта (при условии прямой поставки за пределы РФ), маркетинговые и демонстрационные образцы, а также на изделия, изготовленные в единичном экземпляре по индивидуальному заказу.

Порядок приема медицинских изделий

Процесс приемки медицинских изделий осуществляется по тем же правилам, что и для большинства других категорий маркированной продукции. Основной задачей является сверка поступившего товара с универсальным передаточным документом (УПД), полученным от поставщика. По результатам этой процедуры принимается одно из следующих решений:

Подтверждение поставки и подписание УПД, если все характеристики (количество, качество, маркировка) полностью соответствуют заявленным данным.
Отклонение документа с последующим запросом корректного УПД в случае обнаружения расхождений или выявления дефектной продукции.

На проверку и принятие решения отводится не более трех календарных дней с момента поступления поставки. После завершения сверки можно переходить к реализации товара. Однако перед этим необходимо убедиться, что:

все коды маркировки корректно переданы на баланс вашей организации;
сведения об этом отображаются в системе «Честный ЗНАК».

Для организаций, работающих с широким номенклатурным перечнем, рекомендуется использовать функционал системы «Управление ассортиментом». Это позволит автоматизировать процесс оприходования, исключить ручной ввод данных и оперативно выявить любые несоответствия между фактическими поставками и электронными документами.

Как выводить медизделия из оборота

Передавать сведения о выводе медицинского изделия из оборота нужно в следующих случаях:

розничная реализация изделия конечному потребителю;
продажа через маркетплейсы или с использованием вендинговых автоматов;
отпуск изделия без последующей продажи (например, в рамках благотворительности или для внутренних нужд);
списание продукции со складского учета по причине порчи, утраты или истечения срока годности;
внутреннее использование медицинского изделия медицинской организацией в ходе оказания услуг.

Порядок списания маркированной продукции зависит от характера выбытия.

Продажа конечному потребителю

Процедура списания марки медицинского изделия при розничной продаже осуществляется автоматически в момент совершения покупки. Алгоритм действия стандартный.

Кассиру необходимо ввести вручную код товара либо отсканировать маркировку Data Matrix с упаковки изделия.

После этого оператор фискальных данных (ОФД), получив данные от кассового оборудования, передает информацию о выбытии изделия в систему «Честный ЗНАК» без участия пользователя.

Обратите внимание: для корректной генерации уведомления о выбытии в момент продажи в карточке товара должен быть указан верный тип продукции. Если ассортимент включает большое количество наименований, целесообразно воспользоваться функцией массового редактирования в модуле «Управление ассортиментом» — это значительно ускорит и упростит процесс актуализации данных.

Реализация через маркетплейс или вендинговый аппарат

При продаже медицинских изделий через маркетплейсы порядок вывода маркировки из оборота определяется тем, кто осуществляет расчет с покупателем.

Возможны два варианта:

Если чек формирует маркетплейс (например, при оплате через курьера или в пункте выдачи заказов), ответственность за вывод продукции из оборота лежит на торговой площадке. Продавцу в этом случае достаточно лишь передать товар.
Если расчет производит сам продавец (например, при доставке собственным курьером), обязанность по списанию марки возлагается именно на него.

В случае реализации продукции через торговые автоматы (вендинговые аппараты) маркировка должна быть выведена из оборота в момент загрузки товара в устройство. Сделать это можно двумя способами: через подключенную онлайн-кассу либо напрямую в личном кабинете системы «Честный ЗНАК».

Продажа без последующей реализации

Указанный порядок применяется в тех случаях, когда покупателем медицинского изделия является организация, не осуществляющая медицинскую деятельность и не являющаяся участником оборота маркированной продукции. Например, если юридическое лицо — скажем, консалтинговая компания — приобретает для использования в офисе обеззараживатель воздуха, это считается продажей без последующей перепродажи.

В такой ситуации обязанность по выводу изделия из оборота ложится на продавца. Это можно реализовать следующим образом:

при оформлении универсального передаточного документа (УПД) выбрать опцию «Передача с выводом из оборота»;
если покупатель не использует электронный документооборот (ЭДО), необходимо отдельно создать документ о выводе продукции из оборота в системе «Честный ЗНАК».

Списание со склада

В ситуациях, когда медицинское изделие утрачено, повреждено или подлежит уничтожению, его необходимо вывести из оборота через систему «Честный ЗНАК». Для этого оформляется соответствующий документ, в котором обязательно указывается причина списания.

Вывод из оборота медицинским учреждением

Медицинские учреждения, хотя и не занимаются производством или реализацией медицинских изделий, всё же считаются участниками оборота и обязаны выводить продукцию из оборота при её использовании. К примеру, это требуется, если в лечебном учреждении вскрыта упаковка памперсов для внутреннего применения.

Процедура вывода осуществляется через систему «Честный ЗНАК». При создании соответствующего документа необходимо указать причину списания — «Использование для медицинского применения».

Дополнительно приложение «Управление ассортиментом» автоматически уведомит о необходимости отправки документа «Вывод из оборота» в «Честный ЗНАК» при оформлении списания маркированных медицинских изделий.

Как продавать маркированные мед изделия

До старта торговли медицинскими изделиями необходимо:

Получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Она потребуется для работы с государственными информационными системами.
Заключить договор с оператором фискальных данных (ОФД). Выбор оператора осуществляется на усмотрение бизнеса. Главное условие — наличие у ОФД интеграции с системой «Честный ЗНАК» и ФНС.
Подключится к системе электронного документооборота (ЭДО). Убедитесь, что выбранный оператор ЭДО имеет действующую интеграцию с государственными сервисами, включая «Честный ЗНАК».
Зарегистрировать организацию в системе «Честный ЗНАК». Регистрация проходит онлайн: необходимо заполнить анкету и указать основные сведения о компании и товарах.
Приобрести 2D-сканер для работы с кодами маркировки. Такое оборудование необходимо для считывания Data Matrix-кодов с упаковок медицинских изделий.

Для упрощения работы можно использовать специализированные решения для автоматизации работы с маркировкой. Например, сервис «Управление ассортиментом» поможет ускорить процессы приемки и вывода продукции из оборота.

Ответственность за несоблюдение правил маркировки

За несоблюдение требований, связанных с обращением маркированной продукции, предусмотрена административная ответственность согласно статье 15.12 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

производство и выпуск в оборот товаров без маркировки или нарушение правил маркировки влечет наложение штрафа до 100 тысяч рублей и конфискацию продукции;
реализация, хранение и транспортировка изделий без своевременной передачи данных в систему «Честный ЗНАК» карается штрафом до 300 тысяч рублей с конфискацией товара.

При подделке кодов маркировки или продаже продукции без Data Matrix в особо крупном размере нарушителю грозит уголовная ответственность, вплоть до реального лишения свободы.

Коротко о главном

медицинские изделия подлежат обязательной маркировке, а с 1 сентября 2025 года вводится поштучный учет каждой единицы продукции;
приемка изделий проводится на основании универсального передаточного документа (УПД);
перед началом продажи обязательно проверьте, что все маркировочные коды зарегистрированы на балансе торговой точки;
при реализации или списании товара с склада необходимо выполнить вывод кода маркировки из оборота;
нарушение требований маркировки влечет за собой меры административной или уголовной ответственности.

или в систему, чтобы получать уведомления с ответами на ваши вопросы

Введите адрес ссылки

К этой статье еще нет комментариев