В чем разница регулирования оборота БАД и лекарственных препаратов?

БАД - природные или идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

Оборот регулируется Федеральным законом от 02.01.2000 N 29-Ф3 “О качестве и безопасности пищевых продуктов”

Разрешительный документ - свидетельство о государственной регистрации (ст. 17 29-Ф3, решение Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 N 80)

Лекарственные препараты - лекарственное средство в виде лек. формы, применяемый для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации.

Оборот регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61 “Об обращении лекарственных средств”.

Разрешительный документ - регистрационное удостоверение (ст. 13 Ф3-61)

Отличия оборота БАД от лекарственных препаратов

Биологически активные добавки к пище

• Приемка и отгрузка отражается посредством документов ЭДО
• Возможность подачи корректировочных и исправительных документов через оператора ЭДО
• Приемка розницей товара по ЭДО
• Отгрузка НЕ участнику по ЭДО
• Нет ограничения по уровням агрегации

Лекарственные препараты

• Приемка и отгрузка отражается посредством документов прямой подачи сведений
• Возможность осуществления движения товара путем обратного порядка подачи сведений
• Приемка розницей товара документами прямой подачи
• Законодательством запрещена отгрузка НЕ участнику (за исключением силовых ведомств и ветеринарных клиник)
• Существует только 2 уровня агрегации

Как аптекам работать с маркированными БАД?

Для того, чтобы аптеке реализовывать БАД, подлежащие обязательной маркировке, необходимо выполнить следующие шаги:

1. Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись на руководителя организации или ИП
2. Пройти регистрацию в системе маркировки «Честный знак» c помощью электронной-цифровой подписи (УКЭП)
3. Добавить товарную группу «Биологически активные добавки (БАД) к пище» в личном кабинете при регистрации
4. Выбрать оператора ЭДО и заключить договор. Согласиться на передачу сведений в ГИС МТ с оператором ЭДО.