- Подготовка производственной площадки к маркировке
- Сроки внедрения маркировки для производителей: что нужно знать малым, средним и крупным?
- Оборудование для маркировки: какое нужно и что пригодится из того, что у вас уже есть?
- Состав кода маркировки молочной продукции
Необходимо авторизоваться или зарегистрироваться на портале
Маркировка лекарственных препаратов - что важно знать
Фальсифицированные и некачественные лекарственные средства представляют серьезную опасность для здоровья граждан. В целях противодействия распространению нелегальных препаратов с 2020 года в России введена обязательная система маркировки медикаментов. Ее соблюдение является обязательным для всех участников фармацевтического рынка.
Далее разбираем, какие лекарственные средства подлежат маркировке и как розничным продавцам организовать работу с продукцией этой категории.
Какую продукцию нужно маркировать
Когда система маркировки лекарственных средств только начала внедряться, она охватывала преимущественно дорогостоящие и жизненно необходимые препараты. Со временем перечень расширился, и в настоящее время требования обязательной маркировки распространяются на все медикаменты, используемые для лечения и профилактики заболеваний.
Главное условие — наличие розничной упаковки, пригодной для продажи.
Чтобы убедиться, что препарат подлежит маркировке, ориентируйтесь на следующие классификаторы:
- ОКПД 2 — 21.20.10: лекарственные препараты;
- ТН ВЭД — 3004: готовые лекарственные средства;
- ТН ВЭД — 3002 15 00 0: расфасованные иммунобиологические препараты.
Исключения из обязательной маркировки установлены для следующих категорий:
- лекарства, произведенные до 1 июля 2020 года;
- препараты, используемые в рамках клинических исследований и экспертной оценки;
- медикаменты, предназначенные на экспорт;
- фармацевтические субстанции.
Полный перечень исключений содержится в статьях 13 и 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Как принимать медицинские препараты
После того как производитель или импортер ввёл лекарственный препарат с индивидуальным кодом в оборот, а дистрибьютор расфасовал и доставил продукцию в аптечную сеть (или другую розничную точку), на этапе приёмки товара продавец обязан правильно обработать поступление.
Ключевым действием при приемке является сверка с универсальным передаточным документом (УПД). Далее возможны два варианта:
- подтверждение УПД и принятие товара: если количество, качество и коды маркировки полностью совпадают;
- отклонение документа и запрос нового УПД: при выявлении несоответствий или обнаружении бракованной продукции.
На принятие решения по УПД отводится три календарных дня с момента получения поставки. Только после этого разрешается приступать к продаже товара. При этом важно убедиться, что все препараты были переведены на баланс аптеки и отражены в системе маркировки.
Описанная процедура действует в рамках прямой схемы поставок. Однако существует и обратная схема, при которой поставщик не направляет данные в систему маркировки заранее. В этом случае аптека при получении товара самостоятельно сканирует коды с упаковок. Затем эти данные направляются дистрибьютору для подтверждения и внесения информации в систему.
Как выводить медпрепараты из оборота
Код маркировки выводится в момент реализации медицинского препарата. Процесс стандартный — провизор сканирует Data Matrix с упаковки, после чего оператор фискальных данных (ОФД) автоматически передает информацию в систему маркировки.
Важно, чтобы в карточке товара был правильно указан его тип — только тогда в момент продажи появится соответствующее уведомление. При большом количестве позиций удобно использовать функцию массового редактирования в разделе Управление Ассортиментом.
Кроме того, медицинские учреждения, применяющие препараты для лечения пациентов, обязаны проводить их списание. Для этого используется специальное устройство — регистратор выбытия, а не онлайн-касса. Через него также оформляются бесплатные медикаменты, отпускаемые по льготным рецептам.
Как подготовиться к торговле медицинскими препаратами
Главная особенность маркировки медицинских препаратов заключается в том, что все участники рынка взаимодействуют не с системой «Честный знак» напрямую, а с её специализированной подсистемой для контроля лекарственных средств — МДЛП.
В целом процесс подготовки к работе с медикаментами включает следующие этапы:
- Получение усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП).
- Заключение договора с оператором фискальных данных (ОФД). При этом оператор может быть любым, главное — наличие интеграции с системой маркировки и налоговой службой для передачи информации.
- Подключение к системе электронного документооборота (ЭДО), при условии, что оператор ЭДО также интегрирован с «Честным знаком».
- Регистрация на портале МДЛП, которую нужно пройти в течение 7 дней с момента начала работы с медикаментами. Процедура регистрации проста и состоит из поэтапного заполнения необходимых данных.
- Подготовка технического оснащения: необходим 2D-сканер для считывания штрихкодов, онлайн-касса с актуальным ПО, а по желанию — товароучетная система для удобства работы.
Отдельно стоит отметить, что медицинским учреждениям и аптекам, реализующим лекарства по льготным рецептам, требуется регистратор выбытия. Этот аппарат приобретать не нужно — система «Честный знак» предоставляет его бесплатно после подачи соответствующего заявления.
Работать с маркированными медикаментами удобнее в системе товарного учета, например в сервисе Управление ассортиментом. Для этого необходимо установить сервис на вашу онлайн - кассу.
Наиболее важные нюансы маркировки медпрепаратов
- Практически все лекарственные препараты, применяемые на территории Российской Федерации, подлежат обязательной маркировке.
- Все участники рынка работают не с системой «Честный знак» напрямую, а с её специализированной подсистемой — МДЛП.
- Прием медикаментов осуществляется на основе универсального передаточного документа (УПД). В случае обратной схемы поставок данные передаются дистрибьютору, а не напрямую в систему маркировки.
- Для вывода кода маркировки из оборота при продаже необходимо отсканировать Data Matrix. Медикаменты, используемые для лечения пациентов и отпускаемые по льготным рецептам, списываются через регистратор выбытия.
Нарушение правил работы с маркированными медицинскими препаратами может повлечь административную или уголовную ответственность, а также конфискацию всей продукции.
Часто задаваемые вопросы
Для чего нужна маркировка медицинских препаратов?
Основная цель маркировки — исключить с рынка некачественные и поддельные лекарства. Кроме того, эта система помогает контролировать перемещение медикаментов в рамках государственных контрактов и эффективно управлять запасами лекарственных средств.
Обязательна ли маркировка остатков лекарств?
Остатки немаркированных препаратов, выпущенных до 1 июля 2020 года, не требуют маркировки. Их можно реализовывать до окончания срока годности без необходимости передавать данные в систему МДЛП.
