Эксперимент по прослеживаемости фармацевтического сырья

С 29 декабря 2023 года по 31 декабря 2024 года на территории Российской Федерации проходит эксперимент по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.12.2023 №2261.

Для чего нужен эксперимент?

 Производителям предоставляется возможность апробировать информационную систему в части:

• регистрации в информационной системе;
• наполнения подсистемы хранения нормативно-справочной информации информационной системы сведениями по производимым лекарственных средствам, местам деятельности, оборудованию;
• отражения в информационной системе сведений о приобретаемых лекарственных средствах и сырье, использованном для его производства;
• заполнения отдельных материальных балансов для перечня продуктов, используемых на определенной стадии технологического процесса производства (СТПП);
• наполнения проекта агрегированного материального баланса (АМБ) отдельными производственными материальными балансами;
• подписания проекта АМБ (после подписания будет присвоен уникальный идентификатор (ID проекта) для последующего его внесения в заявку на ЕПГУ.

Кто может участвовать?

Так как предполагается внесение производителями в информационную систему сведений, в том числе в отношении операцией, сопровождающих их хозяйствующую деятельность (сведения по документам приобретения, отгрузки товаров, сырья), в процессе производства лекарственных средств, то дистрибьюторам участие в эксперименте позволит понимать, какие именно документы потребуются производителям для отражения в информационной системе для подтверждения факта покупки лекарственных средств, сырья, используемого для их производства.

Кроме того, участие в эксперименте позволит дистрибьюторам понять особенности оформления такой документации, которая потребуется их контрагентам – производителям, заинтересованным в подаче заявки на документ СП 2.0.

В случае если вы являетесь производителем лекарственных средств или дистрибьютором, то после подтверждения участия в эксперименте предполагается участие в Рабочих группах, в рамках которых обсуждаются бизнес-процессы в рамках получения проектируемого документа СП 2.0.

Особенности

Эксперимент не предполагает маркировки, информационная система разрабатывается на платформе ГИС МТ, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, с учетом опыта ООО «Оператор-ЦРПТ», как оператора указанной системы, и возможностей системы.

Лекарственным средствам и сырью, информация о которых будет вноситься в информационную систему в рамках описания материальных балансов по стадиям технологического процесса производства (СТПП), информационной системой будет присваиваться уникальный код идентификации, который будет является идентификатором при мониторинге лекарственных средств и сырья, использованного в рамках СТПП и обеспечивающий фактическую прослеживаемость лекарственных средств и сырья.

Как подключиться к эксперименту?

Для вступления в рабочую группу и участия в эксперименте необходимо направить заявку на участие.
Подробная информация о пилотном проекте размещена на официальном сайте Честного ЗНАКа: Прослеживаемость фармацевтического сырья, лекарственных средств.